Prospecto
Caverject 10mg. Fuente: Laboratorio fabricante Pfizer:
PROSPECTO:
INFORMACION PARA EL USUARIO.
CAVERJECT
10 mcg
Alprostadil
COMPOSICIÓN
Por ml de solución reconstituida:
Liofilizado:
Principio activo:
Alprostadil (D.C.I.) ........... 10 mcg
Excipientes:
Lactosa, citrato sódico, hidróxido sódico,
ácido clorhídrico.
Disolvente:
Alcohol bencílico .............. 0,9%
Agua estéril para inyección ..... 1 ml
FORMA
FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Caverject se presenta en un solo formato de 1 vial de 5
ml de capacidad con 10 mcg de polvo liofilizado estéril
y una jeringa precargada de 2,5 ml de capacidad con 1 ml
de disolvente. El envase contiene también los siguientes
materiales:
Aguja de calibre 27G y longitud 1/2 pulgada.
Aguja de calibre 22G y longitud 1 1/2 pulgada.
2 toallitas impregnadas en alcohol.
ACTIVIDAD
Prostaglandina E1 de acción vasodilatadora.
TITULAR
Y FABRICANTE
Titular:
Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Fabricante:
Pfizer Manufacturing Belgium NV/SA
Rijksweg 12
B-2870 Puurs, BÉLGICA
INDICACIONES
Caverject está indicado en el tratamiento de la disfunción
eréctil. También puede ser útil, junto
con otras pruebas diagnósticas, en el diagnóstico
de la disfunción eréctil.
CONTRAINDICACIONES
Caverject no debe utilizarse por vía intracavernosa
en pacientes con
hipersensibilidad conocida al fármaco o en pacientes
con condiciones de
predisposición al priapismo (erección prolongada
durante más de cuatro horas),
como anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia;
o en pacientes con
deformación anatómica del pene, como angulación,
fibrosis cavernosa o
enfermedad de Peyronie. Los pacientes con implantes de pene
no deben tratarse
con Caverject.
Caverject no debe ser utilizado en aquellas personas para
las cuales la actividad
sexual está contraindicada o desaconsejada.
PRECAUCIONES
Durante el tratamiento puede aparecer priapismo, lo que
deberá ser comunicado a
su médico.
Asimismo, comunicará también a su médico
si está siendo tratado con anticoagulantes, tales
como warfarina o heparina, ya que se pueden producir hemorragias
después de la inyección de Caverject.
La inyección de Caverject puede inducir pequeñas
hemorragias en el lugar de
inyección. En aquellos pacientes infectados con enfermedades
de transmisión
sanguínea, este hecho podría aumentar la transmisión
de dichas enfermedades a su
pareja. La utilización de Caverject por vía
intracavernosa no ofrece ninguna
protección frente a las enfermedades de transmisión
sexual. Infórmese de las
medidas necesarias para evitar el contagio de las enfermedades
transmitidas por vía sexual, incluyendo el virus
de la inmunodeficiencia humana.
INTERACCIONES
No se conoce ninguna interacción. Caverject no está
destinado a la administración
conjunta con cualquier otro agente indicado en el tratamiento
de la disfunción eréctil.
ADVERTENCIAS
Con poca frecuencia puede aparecer fibrosis. Se recomienda
hacer un seguimiento
de los pacientes para detectar la posible aparición
de signos de fibrosis y suprimirse el tratamiento en aquellos
pacientes que desarrollen angulación del pene, fibrosis
cavernosa o enfermedad de Peyronie.
Embarazo y lactancia
Caverject no está destinado para ser administrado
a mujeres.
Uso en niños
Caverject no está destinado para ser administrado
a niños.
Uso en ancianos
El uso de Caverject en ancianos no requiere ninguna precaución
especial.
Efectos sobre la capacidad de conducción
La administración
de Caverject no afecta a la capacidad para conducir vehículos
o
manejar maquinaria.
POSOLOGÍA
Caverject (liofilizado estéril) se envasa en viales
de 5 ml de capacidad. Para su
reconstitución debe utilizarse el disolvente contenido
en la jeringa adjunta.
Tras la reconstitución por adición de 1 ml
de disolvente, la solución resultante contiene 10
mcg de alprostadil por ml. (Ver conservación).
Caverject se administra por inyección intracavernosa
directa. Se recomienda una
aguja de calibre 27 a 30 y 1/2 pulgada de longitud. La dosis
de Caverject debe ser
individualizada para cada paciente, con un ajuste de dosis
bajo supervisión médica. No se recomiendan
dosis superiores a 60 mcg. La frecuencia de inyección
recomendada es de no más de una vez al día
y no más de tres veces a la semana.
Las primeras inyecciones de Caverject deben realizarse en
la consulta del médico
por parte de personal sanitario. Una vez ajustada la dosis
y después de recibir las
instrucciones y el entrenamiento adecuados, la administración
puede realizarse en casa.
La dosis seleccionada para el tratamiento con autoadministración
debe proporcionar al paciente una erección satisfactoria
para mantener relaciones sexuales, mantenida no más
de 60 minutos. Si la duración de la erección
es mayor de los 60 minutos, la dosis de Caverject debe reducirse.
La terapia de
mantenimiento para administración en casa debe iniciarse
a la dosis determinada por el médico en la consulta;
sin embargo, si se necesita un ajuste adicional de la dosis,
este debe realizarse tras consultar con el médico
y siguiendo las directrices anteriormente indicadas. El
paciente acudirá a la consulta del médico
cada tres meses, para hacer un seguimiento de la terapia
de autoadministración. El vial reconstituido, la
jeringa y las agujas están destinados para un sólo
uso y deben desecharse después de utilizarlos.
INSTRUCCIONES
PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN
Procedimiento de autoinyección
Dilución
1. Lave sus manos con agua y jabón.
2. Quitar el tapón de plástico del vial.
3. Limpiar el tapón de caucho del vial, utilizando
una de las toallitas de alcohol
adjuntas (la otra se necesitará más tarde).
4. Desenvolver la aguja de mayor tamaño (rotulada
con 22G1½) manteniendo en su sitio la funda de plástico.
Hacer girar la parte superior del cierre inviolable blanco
mediante la rotura del sello. Colocar la aguja en la jeringa,
haciéndola girar hacia el cuello de la jeringa.
5. Pinchar la aguja a través de la porción
central del tapón de caucho del vial e
introducir en él la totalidad del disolvente.
6. Manipular cuidadosamente la jeringa y el vial como unidad,
agitar hasta que el polvo se disuelva completamente.
Extracción
de la medicación
7. Para extraer la medicación, poner el vial con
la jeringa pinchada en posición invertida. Extraer
lentamente el émbolo de la jeringa hasta que la solución
alcance el nivel recomendado por su médico.
8. Si existen burbujas en la jeringa, darle unos golpecitos,
o inyectar de nuevo la solución en el vial y extraerla
otra vez lentamente.
9. Quitar la aguja y la jeringa del vial.
10. Sustituir la aguja por la de menor tamaño para
realizar la autoinyección.
Auto-inyección
La solución se inyectará en cualquiera de
las dos zonas del pene denominadas cuerpos cavernosos. Como
se observa en el diagrama adjunto, los cuerpos cavernosos
se encuentran a lo largo de tallo (diáfisis) del
pene, uno a cada lado.
Siga estas instrucciones cuidadosamente para garantizar
que la medicación es inyectada correctamente.
11. Realice el procedimiento de auto-inyección sentado
en posición recta o
ligeramente reclinado.
12. Utilice sólo los lugares de inyección
indicados en el diagrama. Cada vez que
utilice Caverject, alterne las zonas de inyección:
elija un lado para esta inyección y el otro lado
para la próxima vez. Dentro de cada zona, el punto
de inyección actual deberá cambiarse cada
vez.
13. Agarre la cabeza de su pene con su pulgar y su índice.
Estírelo y sujételo
firmemente contra su muslo de manera que no se deslice durante
el procedimiento. En varones no circuncidados, el prepucio
debe retirarse para garantizar la adecuada localización
de la inyección.
14. Limpie el lugar de inyección con la toallita
de alcohol no utilizada. Coloque la toallita en el otro
lado.
15. Sujete la jeringa con el pulgar y el índice.
No ponga el pulgar sobre el émbolo. Con un movimiento
continuo, introduzca la jeringa con un ángulo de
90° en el lugar de inyección según le
ha indicado su médico. Evite los vasos sanguíneos
visibles.
Vista frontal del pene mostrando los
lugares de inyección.
Insertando la jeringa en el lugar de inyección
16.
Ponga el pulgar sobre el émbolo y presione. Inyecte
el contenido completo de
la jeringa lenta y continuamente.
17. Retire la aguja de su pene y vuelva a taparla. Apriete
ambos lados del pene y
aplique presión con la toallita de alcohol en el
lugar de inyección durante 3 minutos. Si aparece
hemorragia, mantener la presión hasta que desaparezca.
18. Deseche la jeringa y la aguja apropiadamente.
19. Si tiene alguna pregunta, consulte a su médico.
SOBREDOSIS
Durante el tratamiento puede aparecer una erección
prolongada o priapismo, en
cuyo caso debe acudir al médico inmediatamente. En
caso de sobredosis o
ingestión accidental, consulte al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.
REACCIONES ADVERSAS
Comunique a su médico o farmacéutico cualquier
reacción adversa que no esté
descrita en el prospecto.
La reacción adversa más frecuente tras la
inyección intracavernosa de Caverject es
dolor del pene, en la mayoría de los casos de intensidad
media o moderada.
Menos frecuentemente se ha comunicado la aparición
de hematoma en el lugar de
la inyección, lo que se ha relacionado con la técnica
de inyección más que con el
efecto de Caverject. También con poca frecuencia
se ha comunicado la aparición
de una erección prolongada y priapismo. En la mayoría
de los casos se produjo
una flaccidez espontánea. Otras reacciones adversas
locales que pueden aparecer
son: equimosis (coloración rojiza de la piel) en
el lugar de inyección, exantema,
edema y fibrosis. Menos frecuentemente pueden aparecer:
inflamación del glande,
hemorragia en el lugar de inyección, inflamación
en el lugar de inyección,
tumefacción en el lugar de inyección, sangrado
de la uretra, sensación de calor en
el pene, entumecimiento, infección por hongos, irritación,
sensibilidad, fimosis,
picor, eritema, escape venoso, erección dolorosa
y eyaculación anormal.
Rara vez han aparecido efectos sistémicos, posiblemente
relacionados con la
utilización de Caverject: dolor o tumefacción
testicular, tirantez, dolor o eritema
del escroto, aumento de la frecuencia urinaria, urgencia
urinaria, hipotensión,
vasodilatación, hipertensión, extrasístole
supraventricular, trastorno vascular
periférico, mareo, hipestesia, debilidad de las nalgas,
dolor localizado (nalgas,
piernas, genitales, abdominal), cefalea, dolor pélvico,
dolor de espalda y síndrome
gripal.
También se han observado ciertos cambios hemodinámicos,
manifestados como
descenso de la presión sanguínea y aumento
de la velocidad del pulso, que pueden
ser dependientes de la dosis.
Inyectando el contenido de la jeringa
Caverject
no modifica los parámetros habituales determinados
en los análisis de
sangre y orina.
CONSERVACIÓN
No almacenar por encima de 25° C. En estas condiciones
la caducidad es de 24
meses (fecha indicada en el envase). La solución
reconstituida debe utilizarse
inmediatamente. No utilizar la solución resultante
si ésta presenta turbidez,
coloración o contiene partículas.
CADUCIDAD
Este medicamento no se debe utilizar después de la
fecha de caducidad indicada
en el envase.
OTRAS PRESENTACIONES
Caverject 20 mcg
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS
TEXTO REVISADO: Marzo 1998. Versión de Noviembre
de 2011.
FARMÀCIA ROSER MIRÓ
Tel. 00(376)867.344 
