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Tf.
00 (376) 867.344
farmaciamiro@andorra.ad
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Azzalure®
Galderma.
Azzalure,
10 Unidades Speywood/0,05 ml, polvo para solución inyectable
(Toxina botulínica tipo A)
Venta
exclusiva para profesionales médicos o pacientes con
receta médica.
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Azzalure®,
la nueva toxina botulínica tipo A, de laboratorios Galderma
y de la joint venture entre Nestlé y L'Oréal, es
un tratamiento no invasivo utilizado para relajar los músculos
faciales responsables de las líneas de expresión
que causan las arrugas y pliegues de la cara, devolviéndole
un aspecto más descansado, relajado y rejuvenecido.
Azzalure®
es toxina botulínica tipo A purificada, estéril,
liofilizada, producida por Clostridium botulinum. La nueva toxina
botulínica actúa más rapidamente (en 48
horas) y dura hasta 6 meses.
La toxina
botulínica, Azzalure®, inhibe la transmisión
entre el nervio y el músculo, provocando la relajación
temporal de los músculos de la cara que son responsables
de ciertos tipos de arrugas. Esta relajación muscular
es temporal y gradualmente desaparece.
Azzalure
contiene una sustancia, la toxina botulínica A, que provoca
que los músculos se relajen. Azzalure
actúa sobre la unión entre los nervios y los músculos,
de manera que bloquea la liberación de un mensajero químico
llamado acetilcolina a nivel de las terminaciones nerviosas.
Este fenómeno impide la contracción muscular.
La relajación del músculo es temporal y se recupera
gradualmente.
Algunas
personas se sienten mal cuando aparecen arrugas en su rostro.
Azzalure puede utilizarse en
adultos menores de 65 años para la mejoría temporal
del aspecto de las líneas glabelares, que son las
líneas de expresión verticales entre las cejas,
moderadas o graves.
A continuación
encontrará el prospecto de Azzalure:
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PROSPECTO AZZALURE,
según la agencia
española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS):
PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Azzalure, 10 Unidades Speywood/0,05 ml, polvo para solución
inyectable
(Toxina botulínica tipo A)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es
grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico
o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Azzalure y para qué se utiliza
2 Antes de usar Azzalure
3 Cómo usar Azzalure
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Azzalure
6 Información adicional
1. QUÉ ES AZZALURE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Azzalure contiene una sustancia, la toxina botulínica A, que
provoca que los músculos se relajen.
Azzalure actúa sobre la unión entre los nervios y los
músculos, de manera que bloquea la liberación de un
mensajero químico llamado acetilcolina a nivel de las terminaciones
nerviosas. Este fenómeno impide la contracción muscular.
La relajación del músculo es temporal y se recupera
gradualmente.
Algunas personas se sienten mal cuando aparecen arrugas en su rostro.
Azzalure puede utilizarse en adultos menores de 65 años para
la mejoría temporal del aspecto de las líneas glabelares,
que son las líneas de expresión verticales entre las
cejas, moderadas o graves.
2. ANTES DE USAR AZZALURE
No use Azzalure:
• si es alérgico (hipersensible) a la toxina A de Clostridium
botulinum o a cualquiera
de los demás componentes de Azzalure.
• si tiene una infección en los sitios en los que se pretende
inyectar.
• si padece miastenia grave, Síndrome de Eaton Lambert
o esclerosis lateral
amiotrófica.
MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Tenga especial cuidado con Azzalure, e informe a su médico
antes de usarlo:
• si sufre algún trastorno o defecto neuromuscular.
• si a menudo tiene dificultad para tragar (disfagia).
• si a menudo tiene problemas con la comida o bebida porque se
introduce en sus vías
respiratorias atragantándose o causándole tos.
• si presenta alguna inflamación en el lugar de inyección
propuesto.
• si los músculos donde se va a inyectar están
débiles.
• si padece algún trastorno de la coagulación,
lo que significa que puede sangrar más
de lo normal, como la hemofilia.
• si ha sido sometido o se someterá en breve a una intervención
facial o a otro tipo de
operación.
• si ya le han inyectado otras inyecciones de toxina botulínica.
• si después de su último tratamiento con toxina
botulínica, no ha experimentado
ninguna mejoría en sus líneas glabelares.
Esta información ayudará a su médico a tomar
una decisión sobre los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Precauciones especiales:
De manera muy poco frecuente, la toxina botulínica produce
un efecto de debilidad muscular en zonas del organismo alejadas del
lugar de inyección.
Cuando se ha utilizado la toxina botulínica a dosis mayores
para tratar otro tipo de afecciones, se ha observado de manera poco
frecuente la producción de anticuerpos. La formación
de anticuerpos neutralizantes puede reducir la eficacia del tratamiento.
Si acude al médico por cualquier motivo, asegúrese de
informarle de que le están tratando con Azzalure.
Uso de otros medicamentos
Azzalure puede afectar a otros medicamentos que esté tomando,
o que haya tomado recientemente.
• los antibióticos para tratar una infección (p.
ej. aminoglucósidos como gentamicina
o amikacina) u,
• otros relajantes musculares.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando
o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Azzalure con los alimentos y bebidas
Las inyecciones de Azzalure se pueden administrar antes o después
de comer o beber.
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Embarazo y lactancia
No debe usar Azzalure durante el embarazo a menos que sea claramente
necesario. El tratamiento con Azzalure no se recomienda si está
en período de lactancia. Informe a su médico si está
embarazada o piensa estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar
cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar visión borrosa o debilidad en el músculo
transitorias después del tratamiento con Azzalure. Si esto
ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de
Azzalure
Azzalure contiene una muy pequeña cantidad de albúmina
derivada de sangre de origen humano. No se puede descartar la transmisión
de alguna infección, aunque es muy poco probable.
3. CÓMO USAR AZZALURE
Azzalure sólo puede ser administrado por médicos con
la cualificación y experiencia adecuadas en este tratamiento
y que dispongan del equipo adecuado.
Su médico preparará y le aplicará las inyecciones.
Un vial de Azzalure se debe utilizar para un solo paciente y una única
sesión de tratamiento.
La dosis de Azzalure recomendada es de 50 unidades; se administrarán
10 unidades en cada uno de los 5 lugares de inyección de la
frente, en la parte superior de la nariz y las cejas.
Las unidades empleadas en los distintos productos de toxina botulínica
no son iguales. Las unidades Speywood de Azzalure no son intercambiables
con los otros productos de toxina botulínica.
El efecto del tratamiento sobre la intensidad de las líneas
glabelares se debe apreciar en 2 o 3 días.
Su médico decidirá el intervalo adecuado entre cada
tratamiento con Azzalure. Este intervalo no debe ser inferior a 12
semanas.
Azzalure no es adecuado para pacientes menores de 18 años de
edad.
Si usa más Azzalure del que debiera
Si recibe más Azzalure del necesario, puede que otros músculos
diferentes a los tratados comiencen a debilitarse. Es posible que
esto no ocurra inmediatamente. Si aparecen estos síntomas,
informe a su médico lo antes posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente
a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento
y la cantidad ingerida)
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Azzalure puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Busque asistencia médica si:
• Presenta dificultad respiratoria, en la deglución o
en el habla
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• Su cara se hincha o su piel se enrojece, o presenta una erupción
rugosa con picor. Puede que esté sufriendo una reacción
alérgica a Azzalure
Informe a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
• Enrojecimiento, hinchazón, irritación, erupción,
picor, hormigueo, dolor, molestias, escozor o cardenales, en el lugar
de inyección
• Dolor de cabeza
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)
• Cansancio ocular o visión disminuida, caída de
los párpados superiores, hinchazón de los
párpados, lagrimeo, sequedad ocular, contracción de
los músculos alrededor del ojo
• Parálisis facial
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
• Visión alterada, visión borrosa o visión
doble
• Mareos
• Picor, erupción
• Reacciones alérgicas, ver anteriormente
Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
• Picor y erupción rugosa
• Alteración del movimiento de los ojos
Habitualmente, estos efectos adversos se presentan en la primera semana
después de las inyecciones y no
duran mucho. Habitualmente, son de leves a moderados.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave
o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AZZALURE
Mantener Azzalure fuera del alcance y de la vista de los niños.
No usar Azzalure después de la fecha de caducidad que se indica
en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.
Conservar Azzalure en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Su médico disolverá Azzalure en una solución
líquida para inyección. Se recomienda que la solución
reconstituida se utilice inmediatamente, no obstante, se puede conservar
en el frigorífico (2°C-8°C)
durante un máximo de 4 horas.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Azzalure
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- El principio activo es la toxina botulínica tipo A*, 10 unidades
Speywood/0,05 ml. Un vial
contiene 125 unidades Speywood.
- Los demás componentes son albúmina humana 200g/L y
lactosa monohidrato.
*Toxina botulínica tipo A de Clostridium botulinum (una bacteria)
- complejo hemaglutinina.
Las unidades Speywood de Azzalure son específicas del producto
y no son intercambiables con otros tratamientos que contienen toxina
botulínica.
Aspecto del producto y contenido del envase
Azzalure es un polvo para solución inyectable. El envase es
de 1 ó 2 viales.
Azzalure es un polvo blanco.
Titular de la autorización de comercialización y responsable
de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Ipsen Pharma, S.A. Ctra. Laureà Miró 395, 08980 Sant
Feliu de Llobregat, Barcelona - España
Representante local:
Laboratorios Galderma SA
c/ Agustin de Foxá, 29 28036 Madrid
Tel: 902 02 32 92
Responsable de la fabricación:
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road
Wrexham Industrial Estate
Wrexham
LL13 9UF
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2009
Si quiere obtener más información, o está interesado
en el prospecto en un formato diferente, contacte con
Laboratorios Galderma SA, tel. 902 02 32 92.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a
médicos o profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración:
Consulte la sección 3 del Prospecto de Información para
el Paciente.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se deben seguir estrictamente las instrucciones de uso, manipulación
y eliminación.
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DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
La reconstitución se debe realizar de acuerdo con las instrucciones
de buenas prácticas, especialmente respetando las condiciones
asépticas.
Azzalure se debe reconstituir con 0,63 ml de solución inyectable
de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%).
Se obtendrá una solución incolora con 125 unidades Speywood
de principio activo a una concentración de 10 U/0,05 ml de
solución reconstituida.
Se puede utilizar una jeringa tipo insulina de 1 ml para medir con
exactitud los 0,63 ml. Éstas están graduadas para 1
ml en incrementos de 0,1 ml y 0,01ml.
RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Inmediatamente después de su uso y antes de su eliminación,
la solución de Azzalure reconstituida (en el vial o en la jeringa)
que no ha sido utilizada, debe ser inactivada con 2 ml de solución
de hipoclorito sódico diluida al 0,55% o al 1% (solución
Dakin).
Los viales, jeringas y materiales utilizados no se deben vaciar, sino
que se deben depositar en contenedores adecuados y ser eliminados
según los procedimientos locales establecidos.
RECOMENDACIONES EN CASO DE ACCIDENTE DURANTE LA MANIPULACIÓN
DE LA
TOXINA BOTULÍNICA
• Se debe limpiar cualquier resto de producto, bien con un material
absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico
(lejía), si se trata del polvo, bien con un material absorbente
y seco, si se trata del producto reconstituido.
• Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material
absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico
(lejía) y luego secar.
• Si se rompe un vial, se debe proceder como se ha mencionado
anteriormente, recogiendo con cuidado los fragmentos de cristal y
limpiando el producto evitando cortarse con los cristales rotos.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lávese
la zona afectada con una solución de hipoclorito sódico
(lejía) y aclárese con abundante agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, límpiese
cuidadosamente con abundante agua o con una solución de limpieza
oftálmica.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel
levantada, límpiese cuidadosamente con abundante agua y tome
las medidas médicas oportunas según la dosis inyectada.
Se deberán seguir estrictamente estas instrucciones de uso,
manipulación y eliminación.
Para cualquier información, puede
consultarnos por teléfono en horario comercial (00.376.867.344)
o por e-mail en farmaciamiro@andorra.ad |
|
FARMACIA ROSER MIRÓ. Azzalure.
Tel. 00(376)867.344 
