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Azzalure® Galderma.

Azzalure, 10 Unidades Speywood/0,05 ml, polvo para solución inyectable
(Toxina botulínica tipo A)

 

Azzalure andorra

 

 

comprar Azzalure andorra

Venta exclusiva para profesionales médicos o pacientes con receta médica.

Azzalure®, la nueva toxina botulínica tipo A, de laboratorios Galderma y de la joint venture entre Nestlé y L'Oréal, es un tratamiento no invasivo utilizado para relajar los músculos faciales responsables de las líneas de expresión que causan las arrugas y pliegues de la cara, devolviéndole un aspecto más descansado, relajado y rejuvenecido.

Azzalure® es toxina botulínica tipo A purificada, estéril, liofilizada, producida por Clostridium botulinum. La nueva toxina botulínica actúa más rapidamente (en 48 horas) y dura hasta 6 meses.

La toxina botulínica, Azzalure®, inhibe la transmisión entre el nervio y el músculo, provocando la relajación temporal de los músculos de la cara que son responsables de ciertos tipos de arrugas. Esta relajación muscular es temporal y gradualmente desaparece.

Azzalure contiene una sustancia, la toxina botulínica A, que provoca que los músculos se relajen. Azzalure actúa sobre la unión entre los nervios y los músculos, de manera que bloquea la liberación de un mensajero químico llamado acetilcolina a nivel de las terminaciones nerviosas. Este fenómeno impide la contracción muscular. La relajación del músculo es temporal y se recupera gradualmente.

Algunas personas se sienten mal cuando aparecen arrugas en su rostro. Azzalure puede utilizarse en
adultos menores de 65 años para la mejoría temporal del aspecto de las líneas glabelares, que son las
líneas de expresión verticales entre las cejas, moderadas o graves.

A continuación encontrará el prospecto de Azzalure:

PROSPECTO AZZALURE, según la agencia española de medicamentos y productos sanitarios (AEMPS):

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
Azzalure, 10 Unidades Speywood/0,05 ml, polvo para solución inyectable
(Toxina botulínica tipo A)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1 Qué es Azzalure y para qué se utiliza
2 Antes de usar Azzalure
3 Cómo usar Azzalure
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Azzalure
6 Información adicional
1. QUÉ ES AZZALURE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Azzalure contiene una sustancia, la toxina botulínica A, que provoca que los músculos se relajen.
Azzalure actúa sobre la unión entre los nervios y los músculos, de manera que bloquea la liberación de un mensajero químico llamado acetilcolina a nivel de las terminaciones nerviosas. Este fenómeno impide la contracción muscular. La relajación del músculo es temporal y se recupera gradualmente.
Algunas personas se sienten mal cuando aparecen arrugas en su rostro. Azzalure puede utilizarse en adultos menores de 65 años para la mejoría temporal del aspecto de las líneas glabelares, que son las líneas de expresión verticales entre las cejas, moderadas o graves.
2. ANTES DE USAR AZZALURE
No use Azzalure:
• si es alérgico (hipersensible) a la toxina A de Clostridium botulinum o a cualquiera
de los demás componentes de Azzalure.
• si tiene una infección en los sitios en los que se pretende inyectar.
• si padece miastenia grave, Síndrome de Eaton Lambert o esclerosis lateral
amiotrófica.
MINISTERIO DE SANIDAD Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
Tenga especial cuidado con Azzalure, e informe a su médico antes de usarlo:
• si sufre algún trastorno o defecto neuromuscular.
• si a menudo tiene dificultad para tragar (disfagia).
• si a menudo tiene problemas con la comida o bebida porque se introduce en sus vías
respiratorias atragantándose o causándole tos.
• si presenta alguna inflamación en el lugar de inyección propuesto.
• si los músculos donde se va a inyectar están débiles.
• si padece algún trastorno de la coagulación, lo que significa que puede sangrar más
de lo normal, como la hemofilia.
• si ha sido sometido o se someterá en breve a una intervención facial o a otro tipo de
operación.
• si ya le han inyectado otras inyecciones de toxina botulínica.
• si después de su último tratamiento con toxina botulínica, no ha experimentado
ninguna mejoría en sus líneas glabelares.
Esta información ayudará a su médico a tomar una decisión sobre los riesgos y beneficios de su tratamiento.
Precauciones especiales:
De manera muy poco frecuente, la toxina botulínica produce un efecto de debilidad muscular en zonas del organismo alejadas del lugar de inyección.
Cuando se ha utilizado la toxina botulínica a dosis mayores para tratar otro tipo de afecciones, se ha observado de manera poco frecuente la producción de anticuerpos. La formación de anticuerpos neutralizantes puede reducir la eficacia del tratamiento.
Si acude al médico por cualquier motivo, asegúrese de informarle de que le están tratando con Azzalure.
Uso de otros medicamentos
Azzalure puede afectar a otros medicamentos que esté tomando, o que haya tomado recientemente.
• los antibióticos para tratar una infección (p. ej. aminoglucósidos como gentamicina
o amikacina) u,
• otros relajantes musculares.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de Azzalure con los alimentos y bebidas
Las inyecciones de Azzalure se pueden administrar antes o después de comer o beber.
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Embarazo y lactancia
No debe usar Azzalure durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. El tratamiento con Azzalure no se recomienda si está en período de lactancia. Informe a su médico si está embarazada o piensa estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Puede experimentar visión borrosa o debilidad en el músculo transitorias después del tratamiento con Azzalure. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Azzalure
Azzalure contiene una muy pequeña cantidad de albúmina derivada de sangre de origen humano. No se puede descartar la transmisión de alguna infección, aunque es muy poco probable.
3. CÓMO USAR AZZALURE
Azzalure sólo puede ser administrado por médicos con la cualificación y experiencia adecuadas en este tratamiento y que dispongan del equipo adecuado.
Su médico preparará y le aplicará las inyecciones. Un vial de Azzalure se debe utilizar para un solo paciente y una única sesión de tratamiento.
La dosis de Azzalure recomendada es de 50 unidades; se administrarán 10 unidades en cada uno de los 5 lugares de inyección de la frente, en la parte superior de la nariz y las cejas.
Las unidades empleadas en los distintos productos de toxina botulínica no son iguales. Las unidades Speywood de Azzalure no son intercambiables con los otros productos de toxina botulínica.
El efecto del tratamiento sobre la intensidad de las líneas glabelares se debe apreciar en 2 o 3 días.
Su médico decidirá el intervalo adecuado entre cada tratamiento con Azzalure. Este intervalo no debe ser inferior a 12 semanas.
Azzalure no es adecuado para pacientes menores de 18 años de edad.
Si usa más Azzalure del que debiera
Si recibe más Azzalure del necesario, puede que otros músculos diferentes a los tratados comiencen a debilitarse. Es posible que esto no ocurra inmediatamente. Si aparecen estos síntomas, informe a su médico lo antes posible.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida)
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Azzalure puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Busque asistencia médica si:
• Presenta dificultad respiratoria, en la deglución o en el habla
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• Su cara se hincha o su piel se enrojece, o presenta una erupción rugosa con picor. Puede que esté sufriendo una reacción alérgica a Azzalure
Informe a su médico si presenta alguno de estos efectos adversos:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 paciente de cada 10)
• Enrojecimiento, hinchazón, irritación, erupción, picor, hormigueo, dolor, molestias, escozor o cardenales, en el lugar de inyección
• Dolor de cabeza
Frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100)
• Cansancio ocular o visión disminuida, caída de los párpados superiores, hinchazón de los
párpados, lagrimeo, sequedad ocular, contracción de los músculos alrededor del ojo
• Parálisis facial
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000)
• Visión alterada, visión borrosa o visión doble
• Mareos
• Picor, erupción
• Reacciones alérgicas, ver anteriormente
Raros (afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000)
• Picor y erupción rugosa
• Alteración del movimiento de los ojos
Habitualmente, estos efectos adversos se presentan en la primera semana después de las inyecciones y no
duran mucho. Habitualmente, son de leves a moderados.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AZZALURE
Mantener Azzalure fuera del alcance y de la vista de los niños.
No usar Azzalure después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar Azzalure en nevera (2°C - 8°C). No congelar.
Su médico disolverá Azzalure en una solución líquida para inyección. Se recomienda que la solución reconstituida se utilice inmediatamente, no obstante, se puede conservar en el frigorífico (2°C-8°C)
durante un máximo de 4 horas.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Azzalure
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Agencia española de medicamentos y productos sanitarios
- El principio activo es la toxina botulínica tipo A*, 10 unidades Speywood/0,05 ml. Un vial
contiene 125 unidades Speywood.
- Los demás componentes son albúmina humana 200g/L y lactosa monohidrato.
*Toxina botulínica tipo A de Clostridium botulinum (una bacteria) - complejo hemaglutinina.
Las unidades Speywood de Azzalure son específicas del producto y no son intercambiables con otros tratamientos que contienen toxina botulínica.
Aspecto del producto y contenido del envase
Azzalure es un polvo para solución inyectable. El envase es de 1 ó 2 viales.
Azzalure es un polvo blanco.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Ipsen Pharma, S.A. Ctra. Laureà Miró 395, 08980 Sant Feliu de Llobregat, Barcelona - España
Representante local:
Laboratorios Galderma SA
c/ Agustin de Foxá, 29 28036 Madrid
Tel: 902 02 32 92
Responsable de la fabricación:
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road
Wrexham Industrial Estate
Wrexham
LL13 9UF
Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2009
Si quiere obtener más información, o está interesado en el prospecto en un formato diferente, contacte con
Laboratorios Galderma SA, tel. 902 02 32 92.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
Posología y forma de administración:
Consulte la sección 3 del Prospecto de Información para el Paciente.
Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se deben seguir estrictamente las instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
MINISTERIO
DE SANIDAD
Y POLÍTICA SOCIAL
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
La reconstitución se debe realizar de acuerdo con las instrucciones de buenas prácticas, especialmente respetando las condiciones asépticas.
Azzalure se debe reconstituir con 0,63 ml de solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%).
Se obtendrá una solución incolora con 125 unidades Speywood de principio activo a una concentración de 10 U/0,05 ml de solución reconstituida.
Se puede utilizar una jeringa tipo insulina de 1 ml para medir con exactitud los 0,63 ml. Éstas están graduadas para 1 ml en incrementos de 0,1 ml y 0,01ml.
RECOMENDACIONES PARA LA ELIMINACIÓN DE MATERIALES CONTAMINADOS
Inmediatamente después de su uso y antes de su eliminación, la solución de Azzalure reconstituida (en el vial o en la jeringa) que no ha sido utilizada, debe ser inactivada con 2 ml de solución de hipoclorito sódico diluida al 0,55% o al 1% (solución Dakin).
Los viales, jeringas y materiales utilizados no se deben vaciar, sino que se deben depositar en contenedores adecuados y ser eliminados según los procedimientos locales establecidos.
RECOMENDACIONES EN CASO DE ACCIDENTE DURANTE LA MANIPULACIÓN DE LA
TOXINA BOTULÍNICA
• Se debe limpiar cualquier resto de producto, bien con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía), si se trata del polvo, bien con un material absorbente y seco, si se trata del producto reconstituido.
• Las superficies contaminadas se deben limpiar con un material absorbente empapado en una solución de hipoclorito sódico (lejía) y luego secar.
• Si se rompe un vial, se debe proceder como se ha mencionado anteriormente, recogiendo con cuidado los fragmentos de cristal y limpiando el producto evitando cortarse con los cristales rotos.
• Si el producto entra en contacto con la piel, lávese la zona afectada con una solución de hipoclorito sódico (lejía) y aclárese con abundante agua.
• Si el producto entra en contacto con los ojos, límpiese cuidadosamente con abundante agua o con una solución de limpieza oftálmica.
• Si el producto entra en contacto con una herida, corte o piel levantada, límpiese cuidadosamente con abundante agua y tome las medidas médicas oportunas según la dosis inyectada.
Se deberán seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.

Para cualquier información, puede consultarnos por teléfono en horario comercial (00.376.867.344) o por e-mail en farmaciamiro@andorra.ad

Mas información: www.galderma.com

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  • La información de esta web ha sido elaborada por los licenciados en farmacia del equipo de la Farmacia Roser Miró, a partir de la aprobación y la información de las agencias gubernamentales del medicamento de Europa www.emea.europa.eu y de los EEUU www.fda.gov y de los propios laboratorios farmacéuticos fabricantes.

Última actualización: 30/07/2020

Webmaster: fidex@andorra.ad

 

 

 

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