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CHAMPIX (Laboratorios Pfizer) . Champix en  Andorra. Dispensación con receta médica.

Champix (Laboratorios Pfizer).

 

 

Champix Andorra

 

 

 

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Champix Andorra

 

Champix Andorra

Prospecto Champix. Fuente: Agencia Europea del medicamento. www.ema.europa.eu

Resumen del EPAR para el publico general
Champix (vareniclina)

En el presente documento se resume el Informe Publico Europeo de Evaluacion (EPAR) de Champix. En el se explica como el Comite de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorizacion de comercializacion y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
.Que es Champix?
Champix es un medicamento que contiene el principio activo vareniclina. Se presenta en comprimidos (blancos: 0,5 mg y azul claro: 1 mg).
.Para que se utiliza Champix?
Champix esta indicado para ayudar a los adultos a dejar de fumar.
Este medicamento solo podra dispensarse con receta medica.
.Como se usa Champix?
El tratamiento con Champix tiene mas posibilidades de exito en las personas que estan motivadas para dejar de fumar y que tienen asesoramiento y apoyo adicional. Para ello, los pacientes deberan fijar una fecha limite para dejar de fumar y comenzar a tomar regularmente Champix una a dos semanas antes de esa fecha. Los pacientes que no deseen, o que sean incapaces, de fijar una fecha limite en el espacio de una a dos semanas podran comenzar el tratamiento y elegir despues su fecha limite en las cinco semanas despues de iniciar el tratamiento.
El tratamiento con Champix tiene una duracion de 12 semanas. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua. En la primera semana el paciente tomara un comprimido de 0,5 mg una vez al dia durante tres dias para pasar despues a un comprimido de 0,5 mg dos veces al dia durante cuatro dias. Durante las siguientes 11 semanas de tratamiento, el paciente tomara un comprimido de 1 mg dos
veces al dia. En los pacientes con problemas renales o que no toleran el medicamento pueden reducirse las dosis.
En los pacientes que al final de las 12 semanas hayan conseguido dejar de fumar con exito, los medicos pueden considerar un tratamiento adicional de 12 semanas.
.Como actua Champix?
Los fumadores se hacen adictos a la nicotina, una sustancia quimica presente en el tabaco. La nicotina actua sobre el sistema nervioso, donde su union a una serie de receptores provoca la liberacion de un mensajero quimico, la dopamina, responsable de la sensacion placentera que produce fumar.
El principio activo de Champix, la vareniclina, puede unirse a algunos de esos receptores, los receptores nicotinicos de la acetilcolina. Cuando se une a esos receptores, la vareniclina actua de dos formas: actua igual que la nicotina (agonista parcial), ayudando a aliviar los sintomas de la abstinencia, pero actua tambien contra la nicotina (antagonista), ocupando su lugar y ayudando a reducir los efectos placenteros del tabaco.
.Que tipo de estudios se han realizado con Champix?
En dos estudios principales 2 052 fumadores recibieron un tratamiento de 12 semanas con Champix, bupropion (otro medicamento sin nicotina) o placebo (un tratamiento ficticio). La fecha para dejar de fumar se fijo una semana despues de iniciado el tratamiento y se hizo un seguimiento de los pacientes durante 40 semanas despues del tratamiento para comprobar si habian comenzado a fumar de nuevo. El criterio principal de eficacia fue el numero de pacientes que habia dejado de fumar totalmente durante 4 semanas (entre la semana 9 y la semana 12 del estudio), confirmado mediante analisis de laboratorio del aliento de los pacientes para detectar signos de consumo de tabaco.
Otro estudio comparo Champix con placebo en pacientes que no tuvieron la posibilidad de elegir su propia fecha limite para dejar de fumar y que podian situarse entre una y cinco semanas a partir del inicio del tratamiento.
.Que beneficio ha demostrado tener Champix durante los estudios?
En ambos estudios, Champix fue mas eficaz que el bupropion o el placebo para ayudar a los pacientes a dejar de fumar. El porcentaje de pacientes que no fumaron nada durante las semanas 9-12 fue del 44 % con Champix, del 30 % con bupropion y del 18 % con placebo. Despues del tratamiento con Champix siguio sin fumar un mayor numero de pacientes que despues del tratamiento con placebo: 40 semanas despues de finalizar el periodo de tratamiento, el porcentaje de pacientes que seguian sin fumar era del 23 % entre los que habian recibido Champix y del 9 % entre los que habian recibido placebo. El porcentaje entre los pacientes que habian recibido bupropion era del 16 %.
En el estudio en el que los pacientes pudieron elegir sus propias fechas limite, Champix demostro asimismo ser eficaz a la hora de ayudar a los pacientes a dejar de fumar.
.Cual es el riesgo asociado a Champix?
Los efectos secundarios mas frecuentes de Champix (observados en mas de uno de cada diez pacientes) son nauseas (sensacion de malestar), insomnio (dificultad para dormir), suenos anomalos y dolor de cabeza. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Champix puede consultarse en el prospecto.

Champix no debe administrarse a personas hipersensibles (alergicas) a la vareniclina o a cualquiera de los demas componentes del medicamento.
.Por que se ha aprobado Champix?
El CHMP concluyo que los beneficios de Champix superan a sus riesgos y recomendo autorizar su comercializacion.
Otras informaciones sobre Champix:
La Comision Europea emitio una autorizacion de comercializacion valida en toda la Union Europea para el medicamento Champix a Pfizer Limited el 26 de septiembre de 2006. Pasados cinco, la autorizacion de comercializacion fue renovada por cinco anos mas.
El texto completo del EPAR de Champix puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mas informacion sobre el tratamiento con Champix, lea el prospecto (tambien incluido en el EPAR) o consulte a su medico o farmaceutico.
Fecha de la ultima actualizacion del presente resumen: 04-2011.

 

 

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Última actualización: 14/04/2014

 

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