Gardasil de laboratorios Sanofi Pasteur MSD Merck Sharp & Dohme Corp.

Prospecto Gardasil de laboratorios Sanofi Pasteur MSD Merck Sharp & Dohme Corp.:

Fuente: web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

Resumen del EPAR para el público general:

Gardasil. Vacuna frente al virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16, 18] (recombinante, adsorbida)

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Gardasil. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Gardasil?
Gardasil es una vacuna que se presenta en forma de suspensión inyectable y contiene proteínas purificadas de cuatro tipos de virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18). Se presenta en viales o jeringas precargadas.
¿Para qué se utiliza Gardasil?
Gardasil se administra a partir de los nueve años para la prevención de:
•las lesiones genitales (cuello uterino, vulva o vagina) precancerosas (crecimiento celular anormal) y el cáncer cervical provocados por algunos tipos de virus del papiloma humano (VPH) que provocan cáncer;
•las verrugas genitales externas provocadas por tipos específicos de VPH.
Gardasil se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Gardasil?
Gardasil se administra a partir de los nueve años en tres dosis, dejando pasar dos meses entre la primera y la segunda dosis, y cuatro meses entre la segunda y la tercera. Si es necesario un régimen de vacunación alternativo, la segunda dosis debe ser administrada al menos un mes después de la primera, y la tercera dosis debe ser administrada al menos tres meses después de la segunda. Las tres dosis deben ser administradas dentro de un periodo de un año. Se recomienda que las personas que reciban una primera dosis de Gardasil completen el régimen de vacunación de tres dosis con el mismo medicamento. La vacuna se administra mediante inyección intramuscular, preferentemente en el hombro o el muslo.

¿Cómo actúa Gardasil?
Los virus del papiloma provocan la aparición de verrugas y el crecimiento anormal del tejido. Existen más de 100 tipos de virus del papiloma y algunos de ellos se asocian a cánceres genitales. Los tipos 16 y 18 de VPH son la causa de aproximadamente el 70% de los cánceres cervicales y los tipos 6 y 11 de alrededor del 90% de las verrugas genitales.
Todos los virus del papiloma tienen una cubierta o «cápside» formada por proteínas denominadas «proteínas L1». Gardasil contiene las proteínas purificadas L1 para los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH que se obtienen mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: se producen mediante una levadura que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas L1. Las proteínas se unen en «partículas viroides» (estructuras similares al VPH de forma que el organismo pueda reconocerlas fácilmente) que no pueden causar infecciones.
Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario fabrica anticuerpos contra las proteínas L1. Tras la vacunación, cuando el sistema inmunitario se vea expuesto a virus reales, podrá producir más rápidamente anticuerpos que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades causadas por tales virus.
La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto que contiene aluminio) para estimular una mejor respuesta.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gardasil?
Se realizaron cuatro estudios principales con Gardasil en los que participaron en total casi 21 000 mujeres de entre 16 y 26 años. Gardasil se comparó con un placebo (una vacuna ficticia). Los estudios examinaron el número de mujeres que desarrollaban lesiones genitales o verrugas causadas por infección del VPH. Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres años.
En otros estudios en los que participaron casi 4 000 mujeres de entre 24 y 45 años, se examinó la capacidad de Gardasil de prevenir infecciones y lesiones genitales causadas por los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH y el desarrollo de anticuerpos contra estos tipos de VPH en cerca de 1 700 niñas y niños de entre nueve y 15 años.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Gardasil durante los estudios?
Gardasil resultó eficaz en la prevención de las lesiones genitales precancerosas del cuello uterino, la vulva y la vagina, el cáncer cervical y las verrugas relacionadas con los tipos del VPH 6, 11, 16 y 18.
Considerando en conjunto los resultados de los cuatro estudios, de las más de 8 000 mujeres vacunadas con Gardasil que nunca habían estado infectadas por los tipos 6, 11, 16 o 18 del VPH, una mujer desarrolló una lesión precancerosa del cuello uterino que pudo haberse debido a un VPH de tipo 16 o 18. En cambio, 85 de las más de 8 000 mujeres que recibieron la vacuna ficticia desarrollaron lesiones causadas por estos dos tipos de VPH. Se observó un efecto similar de Gardasil cuando el Gardasil análisis incluyó también las lesiones del cuello uterino causadas por los otros dos tipos de VPH (tipos 6 y 11).
Para las lesiones genitales externas causadas por los tipos 6, 11, 16 o 18 del VPH (incluidas las verrugas y las lesiones precancerosas de la vulva o la vagina), se examinaron conjuntamente los resultados de los tres estudios. Dos de las casi 8 000 mujeres del grupo que recibió Gardasil desarrollaron verrugas genitales, y entre ellas no hubo ningún caso de lesiones precancerosas de la vulva o la vagina. En cambio, se observaron en total 189 casos de lesiones genitales externas entre las casi 8 000 mujeres del grupo que recibió el placebo.
Los estudios también mostraron que Gardasil proporcionó cierta protección contra las lesiones en el cuello uterino relacionadas con otros tipos de VPH que provocan cáncer, incluido el tipo 31.
Los estudios adicionales confirmaron la capacidad de Gardasil de proteger contra las lesiones y las infecciones por VPH en mujeres de entre 24 y 45 años. Los estudios mostraron asimismo que la vacuna estimula la producción de cantidades suficientes de anticuerpos contra el VPH en niñas y niños de entre nueve y 15 años.

¿Cuál es el riesgo asociado a Gardasil?
En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes de Gardasil (observados en más de 1 paciente de cada 10) son pirexia (fiebre) y reacciones en la zona de la inyección (enrojecimiento, dolor e hinchazón). La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Gardasil puede consultarse en el prospecto.
Gardasil no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes del medicamento. Si los pacientes muestran signos de alergia tras una dosis de Gardasil, no debe recibir más dosis de esta vacuna. La vacunación deberá posponerse en las enfermas con fiebre alta.

¿Por qué se ha aprobado Gardasil?
El CHMP decidió que los beneficios de Gardasil son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Gardasil:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gardasil a Sanofi Pasteur MSD SNC el 20 de septiembre de 2006. La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
El texto completo del EPAR de Gardasil puede encontrarse aquí. Para más información sobre el tratamiento con Gardasil, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2010. Gardasil

EMA/429427/2010 Página 3/3

La informacion detallada de este medicamento esta disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu