Gardasil
de laboratorios Sanofi Pasteur MSD Merck Sharp & Dohme
Corp.



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Prospecto
Gardasil de laboratorios Sanofi Pasteur MSD Merck Sharp
& Dohme Corp.:
Fuente:
web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Resumen
del EPAR para el público general:
Gardasil.
Vacuna frente al virus del papiloma humano [tipos 6, 11, 16,
18] (recombinante, adsorbida)
En el
presente documento se resume el Informe Público Europeo
de Evaluación (EPAR) de Gardasil. En él se explica
cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano
(CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen
favorable a la autorización de comercialización
y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
¿Qué
es Gardasil?
Gardasil es una vacuna que se presenta en forma de suspensión
inyectable y contiene proteínas purificadas de cuatro
tipos de virus del papiloma humano (tipos 6, 11, 16 y 18).
Se presenta en viales o jeringas precargadas.
¿Para qué se utiliza Gardasil?
Gardasil se administra a partir de los nueve años para
la prevención de:
las lesiones genitales (cuello uterino, vulva o vagina)
precancerosas (crecimiento celular anormal) y el cáncer
cervical provocados por algunos tipos de virus del papiloma
humano (VPH) que provocan cáncer;
las verrugas genitales externas provocadas por tipos
específicos de VPH.
Gardasil se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta
médica.
¿Cómo
se usa Gardasil?
Gardasil se administra a partir de los nueve años en
tres dosis, dejando pasar dos meses entre la primera y la
segunda dosis, y cuatro meses entre la segunda y la tercera.
Si es necesario un régimen de vacunación alternativo,
la segunda dosis debe ser administrada al menos un mes después
de la primera, y la tercera dosis debe ser administrada al
menos tres meses después de la segunda. Las tres dosis
deben ser administradas dentro de un periodo de un año.
Se recomienda que las personas que reciban una primera dosis
de Gardasil completen el régimen de vacunación
de tres dosis con el mismo medicamento. La vacuna se administra
mediante inyección intramuscular, preferentemente en
el hombro o el muslo.
¿Cómo
actúa Gardasil?
Los virus del papiloma provocan la aparición de verrugas
y el crecimiento anormal del tejido. Existen más de
100 tipos de virus del papiloma y algunos de ellos se asocian
a cánceres genitales. Los tipos 16 y 18 de VPH son
la causa de aproximadamente el 70% de los cánceres
cervicales y los tipos 6 y 11 de alrededor del 90% de las
verrugas genitales.
Todos los virus del papiloma tienen una cubierta o «cápside»
formada por proteínas denominadas «proteínas
L1». Gardasil contiene las proteínas purificadas
L1 para los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH que se obtienen mediante
un método conocido como «tecnología del
ADN recombinante»: se producen mediante una levadura
que ha recibido un gen (ADN) que le permite producir las proteínas
L1. Las proteínas se unen en «partículas
viroides» (estructuras similares al VPH de forma que
el organismo pueda reconocerlas fácilmente) que no
pueden causar infecciones.
Cuando se vacuna a una persona, el sistema inmunitario fabrica
anticuerpos contra las proteínas L1. Tras la vacunación,
cuando el sistema inmunitario se vea expuesto a virus reales,
podrá producir más rápidamente anticuerpos
que le ayudarán a protegerse contra las enfermedades
causadas por tales virus.
La vacuna contiene también un «adyuvante»
(un compuesto que contiene aluminio) para estimular una mejor
respuesta.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gardasil?
Se realizaron cuatro estudios principales con Gardasil en
los que participaron en total casi 21 000 mujeres de entre
16 y 26 años. Gardasil se comparó con un placebo
(una vacuna ficticia). Los estudios examinaron el número
de mujeres que desarrollaban lesiones genitales o verrugas
causadas por infección del VPH. Después de la
tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento
de las mujeres durante unos tres años.
En otros estudios en los que participaron casi 4 000 mujeres
de entre 24 y 45 años, se examinó la capacidad
de Gardasil de prevenir infecciones y lesiones genitales causadas
por los tipos 6, 11, 16 y 18 de VPH y el desarrollo de anticuerpos
contra estos tipos de VPH en cerca de 1 700 niñas y
niños de entre nueve y 15 años.
¿Qué
beneficio ha demostrado tener Gardasil durante los estudios?
Gardasil resultó eficaz en la prevención de
las lesiones genitales precancerosas del cuello uterino, la
vulva y la vagina, el cáncer cervical y las verrugas
relacionadas con los tipos del VPH 6, 11, 16 y 18.
Considerando en conjunto los resultados de los cuatro estudios,
de las más de 8 000 mujeres vacunadas con Gardasil
que nunca habían estado infectadas por los tipos 6,
11, 16 o 18 del VPH, una mujer desarrolló una lesión
precancerosa del cuello uterino que pudo haberse debido a
un VPH de tipo 16 o 18. En cambio, 85 de las más de
8 000 mujeres que recibieron la vacuna ficticia desarrollaron
lesiones causadas por estos dos tipos de VPH. Se observó
un efecto similar de Gardasil cuando el Gardasil análisis
incluyó también las lesiones del cuello uterino
causadas por los otros dos tipos de VPH (tipos 6 y 11).
Para las lesiones genitales externas causadas por los tipos
6, 11, 16 o 18 del VPH (incluidas las verrugas y las lesiones
precancerosas de la vulva o la vagina), se examinaron conjuntamente
los resultados de los tres estudios. Dos de las casi 8 000
mujeres del grupo que recibió Gardasil desarrollaron
verrugas genitales, y entre ellas no hubo ningún caso
de lesiones precancerosas de la vulva o la vagina. En cambio,
se observaron en total 189 casos de lesiones genitales externas
entre las casi 8 000 mujeres del grupo que recibió
el placebo.
Los estudios también mostraron que Gardasil proporcionó
cierta protección contra las lesiones en el cuello
uterino relacionadas con otros tipos de VPH que provocan cáncer,
incluido el tipo 31.
Los estudios adicionales confirmaron la capacidad de Gardasil
de proteger contra las lesiones y las infecciones por VPH
en mujeres de entre 24 y 45 años. Los estudios mostraron
asimismo que la vacuna estimula la producción de cantidades
suficientes de anticuerpos contra el VPH en niñas y
niños de entre nueve y 15 años.
¿Cuál
es el riesgo asociado a Gardasil?
En los estudios, los efectos secundarios más frecuentes
de Gardasil (observados en más de 1 paciente de cada
10) son pirexia (fiebre) y reacciones en la zona de la inyección
(enrojecimiento, dolor e hinchazón). La lista completa
de efectos secundarios comunicados sobre Gardasil puede consultarse
en el prospecto.
Gardasil no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles
(alérgicas) al principio activo o a cualquiera de los
demás componentes del medicamento. Si los pacientes
muestran signos de alergia tras una dosis de Gardasil, no
debe recibir más dosis de esta vacuna. La vacunación
deberá posponerse en las enfermas con fiebre alta.
¿Por
qué se ha aprobado Gardasil?
El CHMP decidió que los beneficios de Gardasil son
mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Otras informaciones sobre Gardasil:
La Comisión Europea emitió una autorización
de comercialización válida en toda la Unión
Europea para el medicamento Gardasil a Sanofi Pasteur MSD
SNC el 20 de septiembre de 2006. La autorización de
comercialización es válida por cinco años,
transcurridos los cuales puede renovarse.
El texto completo del EPAR de Gardasil puede encontrarse aquí.
Para más información sobre el tratamiento con
Gardasil, lea el prospecto (también incluido en el
EPAR) o consulte con su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente
resumen: 07-2010. Gardasil
EMA/429427/2010 Página 3/3
La informacion
detallada de este medicamento esta disponible en la pagina
web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
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