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MALARONE. Dispensación con receta médica.

Malarone de GlaxoSmithKline, S.A.

 

 

 

Malarone Andorra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malarone Andorra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malarone Andorra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Malarone Andorra

Prospecto Malarone de GlaxoSmithKline, S.A.

Fuente: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Malarone 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película
Atovacuona/hidrocloruro de proguanil
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si usted sufre algún efecto adverso grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Malarone y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Malarone
3. Mientras esté tomando Malarone
4. Cómo tomar Malarone
5. Posibles efectos adversos
6. Conservación de Malarone
7. Información adicional
1. Qué es Malarone y para qué se utiliza.
Malarone pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipalúdicos. Contiene dos principios
activos: atovacuona e hidrocloruro de proguanil.
Para qué se utiliza Malarone
Malarone tiene dos usos:
• Prevención del paludismo
• Tratamiento del paludismo
Las instrucciones de las dosis para cada uso se incluyen en el apartado 4. Cómo tomar Malarone.
El paludismo o malaria se transmite por la picadura de un mosquito infectado, que introduce el parásito
de la malaria (Plasmosdium falciparum) en la sangre. Malarone previene la malaria matando este
parásito. Para las personas que ya han sido infectadas de malaria, Malarone también mata estos parásitos.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Protéjase de contraer la malaria
Cualquier persona, de cualquier edad, puede contraer la malaria o paludismo. Es una enfermedad grave,
pero es prevenible.
Incluso tomando Malarone, es muy importante que tome precauciones para evitar que le puedan picar los
mosquitos.
• Use repelente de mosquitos en todas aquellas áreas del cuerpo expuestas.
• Lleve ropa de colores claros que cubra la mayor parte posible del cuerpo, especialmente al
anochecer que es cuando los mosquitos están más activos.
• Duerma en una habitación protegida contra mosquitos o bajo una mosquitera impregnada con
insecticida.
• Cierre las ventanas y las puertas al anochecer, si no están protegidas.
• Tenga en cuenta usar un insecticida (pastilla, spray, eléctrico) para despejar la habitación de
insectos o impedir que entren en la habitación.
.. Si necesita alguna aclaración, hable con su médico o farmacéutico.
Aun tomando todas las precauciones necesarias es posible contraer la malaria. Algunos tipos de
infección de malaria tardan mucho tiempo en ocasionar síntomas; por lo tanto la enfermedad no
comenzará hasta después de varios días, semanas o incluso meses después de volver de viaje.
.. Consulte inmediatamente con un médico si tiene síntomas del tipo: fiebre, dolor de cabeza,
tiritona o cansancio, después de volver del extranjero.
2. Antes de tomar Malarone.
No tome Malarone:
• Si es alérgico (hipersensible) a atovacuona, a hidrocloruro de proguanil o a cualquiera de los
demás componentes.
• Para prevenir la malaria si padece insuficiencia renal grave.
.. Consulte con su médico si cualquiera de estos casos es el suyo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, no tome Malarone a no ser que su médico se lo recomiende.
.. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No dé de mamar mientras está tomando Malarone, ya que los componentes de Malarone pueden pasar
a la leche materna y hacerle daño a su bebé.
Otros medicamentos y Malarone:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Algunos medicamentos pueden afectar a la manera en la que Malarone actúa, o el mismo Malarone
puede potenciar o disminuir el efecto de otros medicamentos utilizados al mismo tiempo que Malarone.
Entre estos medicamentos están:
• metoclopramida, usada para tratar las náuseas y los vómitos;
• los antibióticos: tetraciclina, rifampicina, rifabutina;
• efavirenz o algunos inhibidores de la proteasa muy activos utilizados para el tratamiento del
VIH;
• warfarina y otros medicamentos anticoagulantes;
• etopósido utilizado para el tratamiento del cáncer
.. Consulte a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos. Su médico podría
decidir que Malarone no es apropiado para usted o bien que necesita hacerle revisiones adicionales
mientras lo esté tomando.
.. Recuerde consultar con su médico si empieza a tomar cualquier otro medicamento mientras esté
tomando Malarone.
3. Mientras esté tomando Malarone
Toma de Malarone con alimentos y bebidas:
Tome Malarone con alimentos o una bebida láctea, si es posible. Esto aumentará la cantidad de
Malarone que su cuerpo puede absorber, y hará su tratamiento más eficaz.
Conducción y uso de máquinas
Si se siente mareado, no conduzca.
Malarone hace que algunas personas se sientan mareadas. Si esto le pasa a usted, no debe conducir,
utilizar máquinas o tomar parte en actividades que puedan ponerle en riesgo a usted o a otros.
Si usted vomita:
Prevención del paludismo:
• si usted vomita durante la primera hora después de tomar Malarone comprimidos, tómese
otra dosis rápidamente;
• es importante tomar todo el tratamiento de Malarone. Si necesita tomar alguna dosis
adicional debido a los vómitos, es posible que necesite otra receta;
• si usted ha estado vomitando, es especialmente importante usar protección adicional, con
repelentes y mosquiteras. Como la cantidad absorbida de Malarone se ha reducido, podría no ser
tan eficaz.
Tratamiento del paludismo:
• si usted ha estado vomitando y con diarrea, consulte a su médico. Necesitará análisis de sangre
regulares. Como la cantidad absorbida de Malarone se ha reducido, podría no ser tan eficaz. Los
análisis comprobarían si el parásito de la malaria se ha eliminado de la sangre.
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4. Cómo tomar Malarone.
Tome siempre Malarone exactamente como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
Tome Malarone con alimentos o una bebida láctea, si es posible.
Es mejor tomar Malarone todos los días a la misma hora.
Prevención del paludismo:
La dosis habitual en adultos es de 1 comprimido al día, tomado como se indica debajo.
No usar en niños, consulte con su médico.
No se recomienda para prevenir la malaria en niños, o en adultos cuyo peso es de menos de 40 kgs.
En su país puede estar disponible un tipo de comprimido de Malarone diferente para los niños.
Para prevenir la malaria en adultos:
• Comience a tomar Malarone 1 ó 2 días antes de viajar a la zona con malaria;
• continúe tomándolo diariamente mientras dure su estancia
• continúe tomándolo durante otros 7 días después de regresar a una zona sin malaria.
Tratamiento del paludismo:
La dosis habitual en adultos es de 4 comprimidos una vez al día durante 3 días.
Para los niños la dosis depende de su peso corporal:
• 11-20 kg – 1 comprimido al día durante 3 días
• 21-30 kg – 2 comprimidos al día durante 3 días
• 31-40 kg – 3 comprimidos al día durante 3 días
• más de 40 kg- la misma dosis que para adultos.
No se recomienda para el tratamiento del paludismo en niños que pesen menos de 11kg.
Para niños que pesen menos de 11 kg consulte con su médico. En su país puede estar disponible un tipo
de comprimido de Malarone diferente para los niños.
Si usted toma demasiado Malarone:
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico para que le aconseje sobre lo que debe hacer. Si es
posible enséñeles el envase de Malarone.
Consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvida tomar Malarone:
Es muy importante que tome el tratamiento completo de Malarone.
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productos sanitarios
Si se olvida una dosis, no se preocupe. Tome la siguiente tan pronto como lo recuerde. Luego continúe el
tratamiento como lo estaba haciendo anteriormente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
No interrumpa el tratamiento con Malarone sin consultar con su médico.
Siga tomando Malarone durante 7 días después de regresar a un área libre de malaria. Tome el
tratamiento completo de Malarone para conseguir la máxima protección. Si lo interrumpe antes, se pone
en riesgo de contraer la malaria, ya que son necesarios 7 días para asegurarse de la muerte de los parásitos
que pudiese haber en su cuerpo por la picadura de un mosquito infectado.
No tome Malarone durante más de 37 días. Si espera permanecer en una zona con malaria durante más
de 28 días consulte con su médico antes de iniciar el viaje. Puede que Malarone no sea adecuado para
usted.
5. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Malarone puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Tenga cuidado con las siguientes reacciones adversas graves. Han ocurrido en un número reducido de
personas, no obstante se desconoce su frecuencia exacta.
Reacciones alérgicas graves. Los signos incluyen:
• erupción y picor,
• sibilancia repentina, presión en el pecho o en la garganta, o dificultad para respirar,
• hinchazón de ojos, cara, labios, lengua o cualquier otra parte del cuerpo.
.. Póngase en contacto inmediatamente con su médico si tiene cualquiera de estos síntomas. Deje
de tomar Malarone
Reacciones dermatológicas graves
• erupción de la piel, que puede presentar ampollas y que parecen pequeñas dianas (puntos negros
en el centro rodeados de una zona de color más pálido con un círculo oscuro alrededor del borde)
(eritema multiforme)
• erupción generalizada grave con ampollas y piel descamada, especialmente alrededor de la boca,
nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson).
.. Si nota cualquiera de estos síntomas, póngase en contacto urgentemente con su médico.
La mayoría de los otros efectos adversos notificados han sido leves y no han durado mucho tiempo.
Efectos adversos muy frecuentes
Estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:
• dolor de cabeza,
• náuseas y vómitos,
• dolor de estómago,
• diarrea.
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Efectos adversos frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas:
• mareo,
• problemas de sueño (insomnio),
• sueños extraños,
• depresión,
• pérdida de apetito,
• fiebre,
• erupción que puede provocar picor,
• tos.
Los efectos adversos frecuentes, que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
• disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que puede ocasionar cansancio, dolor de
cabeza y falta de aliento;
• disminución del número de glóbulos blancos (neutropenia) la cual puede hacer que usted esté
más predispuesto a contraer infecciones;
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia);
• aumento de las enzimas del hígado.
Efectos adversos poco frecuentes
Estos pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas:
• ansiedad,
• sensación extraña de latido anormal del corazón (palpitaciones),
• hinchazón y enrojecimiento de la boca,
• pérdida de pelo.
Los efectos adversos poco frecuentes, que pueden aparecer en los análisis de sangre son:
• aumento de la amilasa (una enzima producida en el páncreas).
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos han ocurrido en un número reducido de personas no obstante su frecuencia es
desconocida.
• inflamación del hígado (hepatitis),
• obstrucción de los conductos biliares (colestasis),
• aumento de la frecuencia del latido del corazón (taquicardia),
• inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis) que puede manifestarse como manchas
elevadas en la piel de color rojo o morado, aunque también puede afectar a otras partes del
cuerpo,
• ataques (convulsiones),
• ataques de pánico, llanto,
• ver u oír cosas que no existen (alucinaciones),
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• pesadillas,
• úlceras en la boca,
• ampollas,
• descamación de la piel
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz.
Otros efectos adversos que pueden aparecer en los análisis de sangre:
• disminución de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
Si sufre cualquier efecto adverso
Si cualquier efecto adverso se vuelve grave o molesto, o si usted experimenta cualquier otro efecto
adverso que no figure en este prospecto:
.. Informe a su médico o farmacéutico.
6. Conservación de Malarone
Mantenga Malarone fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Malarone después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Malarone no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente
7. Información adicional
Composición de Malarone
Los principios activos son: 250 mg de atovacuona y 100 mg de hidrocloruro de proguanil por
comprimido.
Los demás componentes son:
núcleo del comprimido: poloxámero 188, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, povidona K30,
carboximetilalmidón de sodio (tipo A), estearato de magnesio.
recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172),
macrogol 400, polietilenglicol 8000.
.. Consulte con su médico antes de tomar Malarone si puede ser alérgico a alguno de estos
componentes.
Aspecto del producto y contenido del envase
Malarone comprimidos son comprimidos recubiertos con película, de color rosa, redondos y marcados en
una cara con “GX CM3”. Se presenta en blíster de 12 comprimidos.
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E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación.
Titular:
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM – C/Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Responsable de la fabricación:
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero (Burgos)
Ó
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Alemania
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Malarone
Este prospecto ha sido aprobado en junio de 2011.
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

 

 

Online, Por internet. Mas información en: www.gsk.es

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  • La información de esta web ha sido elaborada por los licenciados en farmacia del equipo de la Farmacia Roser Miró, a partir de la aprobación y la información de las agencias gubernamentales del medicamento de Europa www.emea.europa.eu y de los EEUU www.fda.gov y de los propios laboratorios farmacéuticos fabricantes.
  • Titular oficina farmacia: Roser Miró Tuset. Número de autorización administrativa sanitaria: 213.

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Última actualización: 26/11/2014

 

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