OBESIDAD
Prospecto de Alli segun EMEA (Agencia Europea del medicamento). En esta página encontrará prospecto de Alli, tal y como detalla la web de EMEA. Para obtener otra información de Alli o de otros tratamientos, visite nuestra página genérica sobre Obesidad o consultenos directamente por e-mail en: farmaciamiro@andorra.ad

¿Qué es Alli?
Alli es un medicamento cuyo principio activo es el orlistat
Se presenta en forma de cápsulas de color turquesa (120 mg). Este medicamento es idéntico al Xenical, ya autorizado en la Unión Europea (UE). La empresa que fabrica Xenical se ha mostrado de acuerdo en que sus datos científicos se utilicen para Alli.
Alli también está disponible en cápsulas de color turquesa con una banda en el centro de color azul (60 mg).
¿Para qué se utiliza Alli?
Alli está indicado para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso.
Alli 120 mg se utiliza en combinación con una dieta en el tratamiento de adultos obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m², o de pacientes obesos con un IMC mayor o igual a 28 kg/m² que corren el riesgo de contraer una enfermedad debido a su peso. Alli 120 mg sólo podrá dispensarse con receta médica.
Alli 60 mg se utiliza en adultos con sobrepeso con un IMC mayor o igual a 28 kg/m² en combinación con una dieta baja en calorías y baja en grasas. Alli 60 mg podrá dispensarse sin receta médica.
¿Cómo se usa Alli?
Alli es una cápsula que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales tres veces al día. Si se salta una comida o la comida no contiene grasa, no deberá tomarse el medicamento. El paciente deberá seguir una dieta en la que aproximadamente el 30% de las calorías procedan de grasas y que sea rica en fruta y verdura. Los alimentos de la dieta deben repartirse entre las tres comidas principales.
Si los pacientes que toman Alli 120 mg no han perdido por lo menos el 5 % del peso corporal después de 12 semanas, el médico deberá detener el tratamiento.
Se recomienda iniciar una dieta y un programa de ejercicio antes de empezar el tratamiento con Alli 60 mg. Si el paciente no ha perdido peso corporal después de 12 semanas, deberá hablar con su medico o farmacéutico. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
1 Anteriormente conocido como Orlistat GSK.
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¿Cómo actúa Alli?
El principio activo de Alli, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye sobre el apetito. El orlistat bloquea las lipasas gastrointestinales, enzimas que digieren la grasa. Cuando se bloquean estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que hace que alrededor de un cuarto de la grasa ingerida en la comida pase por el intestino sin ser digerida. El cuerpo no puede utilizar esta grasa de la dieta para obtener energía o convertirla en tejido adiposo, lo que ayuda a bajar de peso.
¿Qué tipo de estudios se han realizado con Alli?
Los efectos de Alli se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Alli se ha estudiado en siete estudios principales con más de 3 000 pacientes afectados de sobrepeso u obesos con un IMC de 28 kg/m2 o más. Los estudios duraron entre uno y dos años, y en ellos se compararon tres dosis distintas de Alli (30, 60 y 120 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio), en combinación con una dieta. Ni los pacientes ni los médicos sabían qué tratamiento estaba siguiendo cada paciente hasta el final del estudio. Otro estudio más largo, realizado con 3.000 pacientes obesos, comparó los efectos de Alli y de un placebo durante cuatro años, en combinación con dieta y ejercicio.
Un octavo estudio comparó Alli 60 mg con un placebo en 391 pacientes con sobrepeso con IMC entre 25 y 28 kg/m2. El estudio duró cuatro meses.
En todos los estudios el criterio de eficacia principal fue la reducción del peso.
¿Qué beneficio ha demostrado tener Alli durante los estudios?
Alli resultó más eficaz que el placebo en la reducción de peso. Examinados en su conjunto los resultados de los siete estudios más cortos, los pacientes que tomaron Alli 120 mg tres veces al día bajaron una media de 6,1 kg de peso corporal en un año, frente a los 2,6 kg de quienes tomaron placebo. La proporción de pacientes que perdieron un 10% o más de su peso corporal fue del 20% en los pacientes que tomaron esta dosis de Alli, y del 8% en quienes tomaron placebo. Al final del
estudio de cuatro años, el 21% de los pacientes tratados con Alli había perdido más del 10% de su peso corporal, frente a un 10% de los pacientes que recibieron el placebo.
Dos de los estudios más cortos, en los que participaron un total de 1.353 pacientes, se utilizaron para apoyar el uso de Alli 60 mg. Estos estudios mostraron que, después de un año, los pacientes que tomaban Alli 60 mg habían perdido un promedio de 4,8 kg frente a 2,3 kg con placebo. Sin embargo, el estudio realizado con Alli 60 mg en pacientes con un IMC entre 25 y 28 kg/m2 no mostró un grado de pérdida de peso relevante para los pacientes.
¿Cuál es el riesgo asociado a Alli?
Los efectos secundarios más frecuentes observados con Alli afectan al sistema digestivo pero la probabilidad de que aparezcan con una dieta baja en grasas es menor. En general suelen ser leves y aparecen al principio del tratamiento y remiten después de pasado un tiempo.
Los efectos secundarios más comunes observados con Alli 120 mg (en más de un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, infección de las vías respiratorias altas (resfriados), dolor o molestias abdominales (de vientre), manchas oleosas procedentes del recto, flatulencia (gases) con descarga,
urgencia fecal (necesidad urgente de hacer sus necesidades), heces grasas u oleosas, flatulencia (gases), heces líquidas, evacuación oleosa, aumento de la defecación, hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), y gripe. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Alli 120 mg puede consultarse en el prospecto.
Alli 120 mg no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes, ni en personas que sufran el síndrome de malabsorción crónica (los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o colestasis (un trastorno hepático).
Tampoco deberán tomarlo las mujeres durante el periodo de lactancia.
Los efectos secundarios más comunes observados con Alli 60 mg (en más de un paciente de cada 10) son manchas oleosas, flatulencias con descarga, urgencia fecal, heces grasas u oleosas, heces líquidas, flatulencia y heces blandas. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Alli 60 mg puede consultarse en el prospecto.
Alli 60 mg no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes. Tampoco debe administrarse a personas que están siendo tratadas con ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de un órgano en pacientes transplantados) o con medicamentos 3/3 utilizados para prevenir la formación de coágulos de sangre como warfarina, personas que sufran del síndrome de malabsorción crónica o colestasis o mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
¿Por qué se ha aprobado Alli?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alli 120 mg son mayores que sus riesgos, como medicamento sujeto a prescripción médica, en combinación con una dieta ligeramente baja en calorías para el tratamiento de pacientes obesos con un IMC mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepeso (IMC ?28 kg/m²) con factores asociados de riesgo.
Además el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Alli 60 mg son mayores que sus riesgos como medicamento no sujeto a prescripción médica para la pérdida de peso en adultos con sobrepeso (IMC ? 28 kg/m2) administrado en combinación con una dieta baja en calorías y grasas.
En consecuencia, el Comité recomendó que se aprobase la comercialización de Alli.
Otras informaciones sobre Alli:
La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orlistat GSK a Glaxo Group Limited el 23 de julio de 2007. El 12 de septiembre de 2008 el medicamento, pasó a llamarse Alli.
El texto completo del EPAR de Alli puede encontrarse aquí.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2009.

 

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Última actualización: 25/02/2010

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