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Prevenar 13 en  Andorra. PREVENAR 13. Dispensación con receta médica.

Prevenar 13 de laboratorios Pfizer.

 

 

prevenar 13 andorra

 

 

 

Prevenar 13 Andorra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Prevenar Andorra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vacunas andorra

 

 

Vacunas Andorra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

vacuna Prevenar 13 Andorra

 

 

 

 

 

 

PROSPECTO DE PREVENAR 13. Fuente: LABORATORIO FABRICANTE Pfizer. www. pfizer.es

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Prevenar 13 suspension inyectable
Vacuna antineumococica polisacarida conjugada (13-valente, adsorbida)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted o su hijo reciba esta vacuna.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmaceutico o personal de enfermeria.
-
Esta vacuna se le ha recetado a usted o a su hijo y no debe darsela a otras personas.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico, farmaceutico o personal de enfermeria.
Contenido del prospecto:
1. Que es Prevenar 13 y para que se utiliza
2. Antes de que usted o su hijo reciba Prevenar 13
3. Como se administra Prevenar 13
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacion de Prevenar 13
6. Informacion adicional
1. QUE ES PREVENAR 13 Y PARA QUE SE UTILIZA
Prevenar 13 es una vacuna antineumococica que se administra a:
-
ninos desde 6 semanas a 5 anos de edad: para ayudar a protegerlos contra enfermedades tales como: meningitis (inflamacion alrededor del cerebro), sepsis o bacteriemia (bacterias en el torrente sanguineo), neumonia (infeccion en el pulmon) e infecciones de oido,
-
adultos de 50 anos de edad o mayores: para ayudar a prevenir enfermedades tales como: neumonia bacteriemica (infeccion del pulmon con bacterias en el torrente sanguineo), bacteriemia (bacterias en el torrente sanguineo) y meningitis (inflamacion alrededor del cerebro),
causadas por 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae.
La vacuna actua ayudando al cuerpo a fabricar sus propios anticuerpos, que le protegen a usted o a su hijo contra estas enfermedades.
2. ANTES DE QUE USTED O SU HIJO RECIBA PREVENAR 13
No debe administrarse Prevenar 13
-
Si usted o su hijo es alergico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demas componentes, o a cualquier otra vacuna que contenga toxoide difterico. Los principios activos y los demas componentes se enumeran en el apartado gComposicion de Prevenar 13h en la seccion 6.
-
Si usted o su hijo padece una infeccion grave con temperatura alta (mas de 38oC). Si esto le sucede a usted o a su hijo, debera posponerse la vacunacion hasta que usted o su hijo se encuentre mejor. Una infeccion menor, como un resfriado, no deberia suponer un problema. Sin embargo, consulte antes con su medico, farmaceutico o personal de enfermeria.
Tenga especial cuidado con Prevenar 13
Informe al medico, farmaceutico o personal de enfermeria antes de la vacunacion:
-
Si usted o su hijo tiene o ha tenido en el pasado algun problema medico despues de la administracion de cualquier dosis de Prevenar o Prevenar 13, como una reaccion alergica o problemas al respirar. 1
-
Si usted o su hijo tiene problemas de sangrado o le aparecen cardenales con facilidad.
-
Si usted o su hijo tiene un sistema inmunitario debilitado (por ejemplo, por una infeccion por el VIH) podria no obtener todo el beneficio de Prevenar 13.
Como cualquier vacuna, Prevenar 13 no protegera al 100% de las personas que reciban la vacuna.
Prevenar 13 protegera solamente contra infecciones de oido en ninos causadas por los tipos de Streptococcus pneumoniae para los que se ha desarrollado la vacuna. No protegera contra otros agentes infecciosos que pueden provocar infecciones de oido.
Uso de otros medicamentos/vacunas
Su medico puede indicarle que antes de la administracion de Prevenar 13 de a su hijo paracetamol u otras medicinas que bajan la fiebre.Esto ayudara a reducir algunos de los efectos adversos de Prevenar 13.
Informe a su medico, farmaceutico o personal de enfermeria si usted o su hijo esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta, o ha recibido recientemente otra vacuna.
3. COMO SE ADMINISTRA PREVENAR 13
El medico o personal de enfermeria inyectaran la dosis recomendada (0,5 ml) de la vacuna en un musculo de su brazo o del brazo o la pierna de su hijo.
Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad
Generalmente, su hijo debe recibir una serie inicial de tres inyecciones de la vacuna, seguidas de una dosis de refuerzo.
-
La primera inyeccion puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad.
-
Todas las inyecciones deben administrarse separadas por un minimo de un mes.
-
Se administrara una cuarta inyeccion (de refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad.
-
Se le indicara cuando debe volver con su hijo para la siguiente inyeccion.
De acuerdo con las recomendaciones oficiales de su pais, el profesional sanitario podria seguir un calendario alternativo. Por favor, pida mas informacion a su medico, farmaceutico o personal de enfermeria.
Lactantes y ninos mayores de 7 meses de edad no vacunados
Los lactantes de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones. Las inyecciones se administraran separadas por un minimo de un mes. Se administrara una tercera inyeccion en el segundo ano de vida.
Los ninos de 12 a 23 meses de edad deben recibir dos inyecciones. Las inyecciones se administraran separadas por un minimo de dos meses.
Los ninos de 2 a 5 anos deben recibir una unica inyeccion.
Lactantes y ninos vacunados previamente con Prevenar
Los lactantes y ninos que hayan recibido Prevenar previamente pueden recibir Prevenar 13 para completar la serie de inyecciones.
2
En el caso de los ninos de 1 a 5 anos de edad vacunados previamente con Prevenar, su medico o personal de enfermeria recomendara cuantas inyecciones de Prevenar 13 se precisan.
Es importante seguir las instrucciones del medico, farmaceutico o personal de enfermeria de forma que su hijo complete la serie de inyecciones.
Si olvidara volver en el momento programado, consulte con su medico, farmaceutico o personal de enfermeria.
Adultos de 50 anos de edad o mayores
Los adultos deben recibir una unica inyeccion.
Informe a su medico, farmaceutico o personal de enfermeria si ha recibido previamente una vacuna antineumococica.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de Prevenar 13, pregunte a su medico, farmaceutico o personal de enfermeria.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todas las vacunas, Prevenar 13 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos observados con Prevenar 13 en lactantes y ninos incluyen los siguientes:
Los efectos adversos mas frecuentes (los que pueden presentarse en mas de 1 de 10 dosis de la vacuna) son:
-
Disminucion del apetito.
-
Fiebre; irritabilidad; dolor, sensibilidad o dolor a la palpacion en el lugar de vacunacion, enrojecimiento, hinchazon o endurecimiento en el lugar de vacunacion; somnolencia; sueno intranquilo.
Los efectos adversos frecuentes (los que pueden presentarse hasta en 1 de 10 dosis administradas de la vacuna) son:
-
Fiebre de mas de 39oC; sensibilidad o dolor a la palpacion en el lugar de vacunacion que interfiere con los movimientos de la extremidad.
Los efectos adversos poco frecuentes (los que pueden presentarse hasta en 1 de 100 dosis de la vacuna) son:
-
Vomitos; diarrea.
-
Enrojecimiento, hinchazon o endurecimiento de mas de 7 cm en el lugar de vacunacion; llanto.
Los efectos adversos raros (los que pueden presentarse hasta en 1 de 1.000 dosis de la vacuna) son:
-
Convulsiones (o ataques), incluidas las causadas por una temperatura alta.
-
Episodio hipotonico con hiporrespuesta (colapso o estado similar al shock).
-
Reaccion alergica (hipersensibilidad), incluidas hinchazon de la cara y/o los labios, dificultad para respirar.
-
Erupcion cutanea; urticaria o erupcion parecida a la urticaria (ronchas).
-
Rubor (sofoco).
3
Prevenar 13 proporciona proteccion frente a 13 tipos de la bacteria Streptococcus pneumoniae y sustituye a Prevenar que proporcionaba proteccion frente a 7 tipos.
En la experiencia post-comercializacion con Prevenar 13 en lactantes y ninos, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales::
-
Reaccion anafilactica/anafilactoide, incluido el shock (colapso cardiovascular); angioedema (hinchazon de los labios, la cara o la garganta).
-
Urticaria (ronchas), dermatitis (enrojecimiento e irritacion de la piel) y prurito (picor) en el lugar de vacunacion; rubor (sofoco).
-
Aumento de tamano de los ganglios linfaticos (linfadenopatia) cerca del lugar de vacunacion, por ejemplo, debajo del brazo o en la ingle.
-
Eritema multiforme (una erupcion con manchas rojas que pican).
En bebes nacidos muy prematuros (a las 28 semanas de gestacion o antes) pueden producirse intervalos mas largos de lo normal entre respiraciones durante 2-3 dias despues de la vacunacion.
Por favor comente con su medico, farmaceutico o personal de enfermeria si tiene cualquier duda o preocupacion. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico, farmaceutico o personal de enfermeria.
Los siguientes efectos adversos han sido observados con Prevenar 13 en adultos de 50 anos de edad o mayores:
Los efectos adversos mas frecuentes (los que pueden presentarse en mas de 1 de 10 dosis de la vacuna) son:
-
Disminucion del apetito; dolores de cabeza; diarrea.
-
Escalofrios; cansancio; erupcion cutanea; dolor, enrojecimiento, hinchazon, endurecimiento o sensibilidad o dolor a la palpacion en el lugar de vacunacion que interfiere con el movimiento del brazo.
-
Empeoramiento o nuevo dolor en las articulaciones; empeoramiento o nuevo dolor en los musculos.
Los efectos adversos frecuentes (los que pueden presentarse hasta en 1 de 10 dosis de la vacuna) son:
-
Vomitos; fiebre.
Los efectos adversos poco frecuentes (los que pueden presentarse hasta en 1 de 100 dosis de la vacuna) son:
-
Nauseas.
-
Reaccion alergica (hipersensibilidad), incluido hinchazon de la cara y /o de los labios, dificultad para respirar.
-
Aumento de tamano de los ganglios linfaticos (linfadenopatia) cerca del lugar de vacunacion, por ejemplo, debajo del brazo.
5. CONSERVACION DE PREVENAR 13
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ninos.
No utilice Prevenar 13 despues de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta. La fecha de caducidad es el ultimo dia del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2oC y 8oC). 4
No congelar.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Pregunte a su medico, farmaceutico o personal de enfermeria como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudara a proteger el medio ambiente.
6.
INFORMACION ADICIONAL
Composicion de Prevenar 13
Los principios activos son:
-
2,2 ƒÊg de polisacaridos de los serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F.
-
4,4 ƒÊg de polisacarido del serotipo 6B.
Conjugados con la proteina transportadora CRM197 y adsorbidos en fosfato de aluminio (0,125 mg de aluminio).
Los demas componentes son cloruro sodico, acido succinico, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
La vacuna es una suspension inyectable blanca en una jeringa precargada de una sola dosis (0,5 ml).
Presentaciones de 1 y 10, con o sin aguja, y un estuche multiple con 5 estuches, cada uno de ellos con 10 jeringas precargadas, con o sin aguja.
Titular de la autorizacion de comercializacion y responsable de la fabricacion
Titular de la autorizacion de comercializacion:
Pfizer Limited
Ramsgate Road
Sandwich
Kent CT13 9NJ
Reino Unido
Titular de la autorizacion de fabricacion responsable de la liberacion de los lotes:
Wyeth Pharmaceuticals
New Lane Havant
Hampshire, PO9 2NG
Reino Unido
Pueden solicitar mas informacion respecto a este medicamento dirigiendose al representante local del titular de la autorizacion de comercializacion:
Belgie/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
Pfizer S.A./N.V.
Tel/Tel: + 32 (0)2 554 62 11
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje
Tel. + 370 52 51 4000

Te„|: +359 2 970 4333
Magyarorszag
Pfizer Kft Tel: +36 1 488 3700 5
.eska Republika
Pfizer s.r.o.
Tel: +420 283 004 111
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: + 35621 344610
Danmark
Pfizer ApS
Tlf: + 45 44 201 100
Nederland
Pfizer BV
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Deutschland
Pfizer Pharma GmbH
Tel: + 49 (0)30 550055-51000
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 526 100
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal
Tel.: +372 6 405 328
Osterreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H
Tel: + 43 (0)1 521 15-0
ƒ£ƒÉƒÉ.ƒÂƒ¿
Pfizer Hellas A.E. ıāă.: +30 210 6785 800
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 335 61 00
Espana
Pfizer, S.L.
Tel: +34 914909900
Portugal
Laboratorios Pfizer, Lda.
Tel: (+351) 21 423 55 00
France
Pfizer
Tel +33 1 58 07 3440
Romania Pfizer Romania S.R.L
Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Ireland
Pfizer Healthcare Ireland
Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Slovenska Republika
Pfizer Luxembourg SARL, organiza.na zlo.ka
Tel: + 421 2 3355 5500
Island
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podru.nica za svetovanje s podro.ja
farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel.: + 386 (0) 1 52 11 400
Italia
Pfizer Italia S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
K.ƒÎƒÏƒÍ.
Pfizer Hellas (Cyprus Branch) A.E.
Tāă: +357 22 817690
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL fili.le Latvij.
Tel.: + 371 670 35 775
United Kingdom
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
6
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Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2012.
La informacion detallada de este medicamento esta disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
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Esta informacion esta destinada unicamente a medicos o profesionales del sector sanitario:
Durante la conservacion, puede observarse un sedimento blanco y un sobrenadante transparente.
Inspeccionar visualmente en busca de particulas y/o un aspecto fisico anormal; no utilizar en tales casos.
Agitar bien antes de utilizar hasta obtener una suspension homogenea blanca.
Administrar toda la dosis.
Prevenar 13 es solamente para administracion intramuscular. No administrar por via intravascular.
Prevenar 13 no debe mezclarse con ninguna otra vacuna en la misma jeringa.
Prevenar 13 puede administrarse al mismo tiempo que otras vacunas infantiles; en tal caso, deberan utilizarse diferentes lugares de vacunacion.
Prevenar 13 puede administrarse a adultos de 50 anos de edad o mayores al mismo tiempo que la vacuna trivalente inactivada frente al virus de la gripe.
La eliminacion del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con el, se realizara de acuerdo con la normativa local.

 

 

Online, Por internet. Mas información en: www.pfizer.com y en www.pfizer.es

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INFORMACIÓN LEGAL

  • La información proporcionada desde la página Web de la Farmacia Roser Miró está dirigida a complementar, no a sustituir la relación existente entre un paciente o visitante y su médico.
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  • La información de esta web ha sido elaborada por los licenciados en farmacia del equipo de la Farmacia Roser Miró, a partir de la aprobación y la información de las agencias gubernamentales del medicamento de Europa www.emea.europa.eu y de los EEUU www.fda.gov y de los propios laboratorios farmacéuticos fabricantes.
  • Titular oficina farmacia: Roser Miró Tuset. Número de autorización administrativa sanitaria: 213.

HONselect.

© Health On the Net Foundation

Última actualización: 11/11/2014

 

Webmaster: fidex@andorra.ad

 

 

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