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ROTARIX. Dispensación con receta médica.

Rotarix de laboratorios GlaxoSmithKline.

 

 

Rotarix

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Rotarix

 

 

 

 

Rotarix

Prospecto Rotarix de laboratorios GlaxoSmithKline:

Fuente: web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
EMA/186937/2011
EMEA/H/C/000639
Resumen del EPAR para el público general
Rotarix
vacuna antirrotavirus, viva

En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Rotarix. En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.

¿Qué es Rotarix?
Rotarix es una vacuna que se administra por vía oral. Se presenta en tres formas:

. un polvo y un disolvente que se mezclan para obtener una suspensión oral en un aplicador oral;

.una suspensión oral en un aplicador oral precargado;

.una suspensión oral en un tubo dosificador precargado.

Rotarix contiene una forma atenuada (debilitada) viva de rotavirus humano (cepa RIX4414).

¿Para qué se utiliza Rotarix?
Rotarix se utiliza en bebés de 6 a 24 semanas de edad, como vacuna para prevenir la gastroenteritis (diarrea y vómitos) causada por una infección por rotavirus. Rotarix deberá administrarse siguiendo las recomendaciones oficiales.
Esta vacuna sólo podrá dispensarse con receta médica.

¿Cómo se usa Rotarix?
Rotarix se administra en dos dosis, con un intervalo entre ambas de al menos cuatro semanas. La primera dosis se administra cuando el bebé tiene más de seis semanas. Lo ideal es que ambas dosis se administren antes de las 16 semanas de edad y, en cualquier caso, deben haberse administrado antes de las 24 semanas de edad. La misma rutina de vacunación puede seguirse en neonatos prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo (a partir de la semana 27 de edad gestacional).
Si se usan el polvo y el disolvente, deberán mezclarse justo antes de la administración de la vacuna, y la suspensión resultante verterse directamente en la boca del bebé utilizando el aplicador oral facilitado. Si se emplea la suspensión oral ya preparada, deberán administrarse al bebé en la boca los contenidos del aplicador oral o del tubo precargados. Rotarix se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas.

¿Cómo actúa Rotarix?
Rotarix contiene pequeñas cantidades de rotavirus, un virus que provoca gastroenteritis. El virus está vivo, pero se ha debilitado para que no provoque la enfermedad, lo que lo hace adecuado para su uso en una vacuna. Cuando se administra la vacuna a un niño, el sistema inmunitario (el que lucha contra las enfermedades) reconoce como «extraño» al virus debilitado y fabrica defensas contra él. Tras la vacunación, el sistema inmunitario es capaz de responder más rápidamente cuando se expone de nuevo a los virus, lo que ayuda a proteger contra la gastroenteritis causada por el rotavirus.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Rotarix?
En total, en los estudios clínicos de Rotarix participaron más de 75 000 niños y se llevaron a cabo en varios países de todo el mundo. El estudio principal comparó la eficacia y seguridad de Rotarix con las de un placebo (un tratamiento ficticio) en más de 63 000 bebés nacidos a término (tras una gestación de al menos 36 semanas). El estudio contó con muchos participantes porque estaba diseñado para saber si la vacuna causaba un efecto adverso muy raro pero grave denominado «intususcepción», una enfermedad en la que parte del intestino delgado se introduce en otra parte del mismo, produciendo un bloqueo. El beneficio de la vacuna se midió contabilizando cuántos bebés desarrollaron gastroenteritis grave por rotavirus durante los meses posteriores a la vacunación y antes de alcanzar el año de edad.
En otro estudio se comparó la seguridad de Rotarix y su capacidad para estimular la producción de anticuerpos en 1 009 bebés prematuros nacidos hasta 13 semanas antes de tiempo. Estos resultados se compararon con los de un estudio realizado en bebés nacidos a término que habían sido vacunados con Rotarix.
Se llevaron a cabo otros cuatro estudios en 3 000 niños pequeños para confirmar que las formas listas para usar de la vacuna estimulan la producción de anticuerpos contra los rotavirus con igual grado de seguridad y eficacia que la formulación con polvo y disolvente.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Rotarix durante los estudios?
Rotarix fue más eficaz que el placebo para prevenir gastroenteritis graves por el rotavirus. En el estudio principal, el número de casos de gastroenteritis grave por rotavirus fue menor después de la vacunación con Rotarix: el 0,1% de los bebés vacunados con Rotarix en los que se evaluó la eficacia desarrollaron una gastroenteritis grave por rotavirus (12 de 9 000) en comparación con el 0,9% de los tratados con placebo (77 de casi 9 000).
El estudio realizado con prematuros demostró que Rotarix era bien tolerado y producía niveles similares de anticuerpos que en los bebés nacidos a término.

¿Cuál es el riesgo asociado a Rotarix?
En el estudio principal, en el que aproximadamente 31 500 bebés recibieron Rotarix y 31 500 recibieron un placebo, nueve bebés desarrollaron intususcepción después de ser vacunados con Rotarix, en comparación con los 16 que desarrollaron la enfermedad después de recibir placebo, lo que demuestra que el riesgo de intususcepción no aumenta con Rotarix. Los efectos secundarios más frecuentes de Rotarix (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son la diarrea y la irritabilidad. La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Rotarix puede consultarse en el prospecto.
Rotarix no debe administrarse a bebés que puedan ser hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los componentes de la vacuna. No debe administrarse a bebés que hayan mostrado signos de alergia después de haber recibido una dosis de vacuna de rotavirus en el pasado, que hayan padecido una intususcepción en el pasado o que tengan problemas intestinales que pueden predisponerles a la intususcepción. La vacunación con Rotarix deberá posponerse en bebés con fiebre alta repentina, diarrea o vómitos. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Rotarix no deberá inyectarse en ningún caso.

¿Por qué se ha aprobado Rotarix?
El CHMP decidió que los beneficios de Rotarix son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Rotarix?
La empresa que fabrica Rotarix deberá asegurarse de que los médicos y enfermeros que utilizan la presentación en tubo de Rotarix reciben una formación para saber cómo usarlo y evitar así errores de administración.
Otras informaciones sobre Rotarix:
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Rotarix a GlaxoSmithKline Biologicals S.A. el 21 de febrero de 2006. Transcurridos cinco años, la autorización fue renovada para cinco años más.
El EPAR completo de Rotarix puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para más información sobre el tratamiento con Rotarix, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 03-2011.

La informacion detallada de este medicamento esta disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

 

 

Online, Por internet. Mas información en: www.gsk.es, www.gsk.com

 

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Última actualización: 03/11/2013

 

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