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ROTATEQ. Dispensación con receta médica.

Rotateq de laboratorios Merck Sharp & Dohme Corp.

 

 

 

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Prospecto Rotateq de laboratorios Merck Sharp & Dohme Corp.:

Fuente: web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
RotaTeq solucion oral
Vacuna frente a rotavirus, virus vivos
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo sea vacunado.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su medico o farmaceutico.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmaceutico.
Contenido del prospecto:
1. Que es RotaTeq y para que se utiliza
2. Antes de que su hijo reciba RotaTeq
3. Como se administra RotaTeq
4. Posibles efectos adversos
5. Conservacion de RotaTeq
6. Informacion adicional
1. QUE ES RotaTeq Y PARA QUE SE UTILIZA
RotaTeq es una vacuna oral que ayuda a proteger a los lactantes y ninos pequenos frente a la gastroenteritis (diarrea y vomitos) causada por la infeccion por rotavirus. La vacuna contiene cinco tipos de cepas de rotavirus vivos. Cuando la vacuna se administra a un nino, el sistema inmune (las defensas naturales del organismo) creara anticuerpos frente a los tipos de rotavirus que aparecen mas frecuentemente. Estos anticuerpos ayudan a proteger frente a la gastroenteritis causada por estos tipos de rotavirus.
2. ANTES DE QUE SU HIJO RECIBA RotaTeq
No use RotaTeq si:
-
su hijo es alergico a cualquiera de los componentes de la vacuna (ver seccion 6. Informacion adicional).
-
su hijo desarrollo una reaccion alergica despues de recibir una dosis de RotaTeq u otra vacuna frente a rotavirus.
-
su hijo ha tenido previamente invaginacion intestinal (una obstruccion intestinal en la que un segmento de intestino se introduce dentro de otro segmento).
-
su hijo nacio con una malformacion del sistema gastrointestinal que podria predisponer a la invaginacion intestinal.
-
su hijo tiene cualquier enfermedad que reduzca su resistencia a la infeccion.
-
su hijo tiene una infeccion grave con fiebre alta. Podria ser necesario posponer la vacunacion hasta su recuperacion. Una infeccion leve tal como un catarro no deberia ser un problema, pero consulte primero con su medico.
-
su hijo tiene diarrea o esta vomitando. Podria ser necesario posponer la vacunacion hasta su recuperacion.
Tenga especial cuidado con RotaTeq:
Consulte a su medico/profesional sanitario si su hijo:
-
ha recibido una transfusion de sangre o inmunoglobulinas en las ultimas 6 semanas.
-
tiene contacto estrecho con alguna persona, tal como un miembro de la familia, que tiene un sistema inmune debilitado, por ejemplo, una persona con cancer o que esta tomando medicamentos que puedan debilitar el sistema inmune.
-
tiene cualquier trastorno del sistema gastrointestinal.
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-
no ha estado aumentando de peso y creciendo como se esperaba.
Como siempre, tenga cuidado de lavarse las manos meticulosamente despues de cambiar panales usados.
Como sucede con otras vacunas, RotaTeq no siempre asegura una proteccion completa a todos los ninos vacunados, incluso despues de haber sido administradas las tres dosis.
Si su hijo ya ha sido infectado por rotavirus, pero cuando se le vacuno todavia no estaba enfermo, RotaTeq puede no prevenir la enfermedad.
RotaTeq no protege frente a la diarrea y los vomitos debidos a causas diferentes de rotavirus.
Uso de otros medicamentos y otras vacunas:
RotaTeq puede administrarse al mismo tiempo que su hijo recibe otras vacunaciones normalmente recomendadas, tales como las vacunas frente a difteria, tetanos, pertussis (tos ferina), Haemophilus influenzae tipo b, poliomielitis inactivada u oral, hepatitis B, vacuna antineumococica conjugada y vacuna frente a meningococo del grupo C conjugada.
Informe a su medico o farmaceutico si su hijo esta utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Uso de RotaTeq con los alimentos y bebidas:
No hay restricciones en el consumo de comida o bebida, incluyendo leche materna, ni antes ni despues de la vacunacion con RotaTeq.
Informacion importante sobre algunos de los componentes de RotaTeq:
RotaTeq contiene sacarosa. Si le han dicho que su hijo tiene intolerancia a algunos azucares, informe a su medico o profesional sanitario antes de la administracion de la vacuna.
3. COMO SE ADMINISTRA RotaTeq
RotaTeq se administra SOLO POR VIA ORAL.
Un medico o enfermera administrara las dosis recomendadas de RotaTeq a su hijo. La vacuna se administrara apretando cuidadosamente el tubo y administrando la vacuna dentro de la boca de su hijo. La vacuna puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna. En el caso de que su hijo escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de la vacuna, puede administrarse una unica dosis de reemplazo en la misma visita.
Esta vacuna no debe inyectarse bajo ninguna circunstancia.
La primera dosis (2 ml) de RotaTeq puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y debe administrarse antes de las 12 semanas de edad (unos 3 meses). RotaTeq puede administrarse a ninos prematuros siempre que el embarazo haya durado al menos 25 semanas. Estos ninos deben recibir la primera dosis de la vacuna entre las 6 y 12 semanas despues del nacimiento.
Su hijo recibira 3 dosis de RotaTeq administradas con al menos cuatro semanas de intervalo entre una y otra. Es importante que su hijo reciba las 3 dosis de la vacuna para estar protegido frente a rotavirus. Es preferible que las tres dosis sean administradas antes de las 20-22 semanas de edad y como muy tarde las tres dosis deben ser administradas antes de las 32 semanas de edad.
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Cuando se administre RotaTeq a su hijo para la primera dosis, se recomienda continuar con RotaTeq (y no con otra vacuna frente a rotavirus) para completar el regimen de vacunacion.
Si olvido una toma de RotaTeq:
Es importante que siga las instrucciones de su medico/profesional sanitario en cuanto a las visitas posteriores de su hijo para las dosis siguientes. Si olvida o no puede acudir a su cita en la fecha prevista, consulte a su medico/profesional sanitario.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, RotaTeq puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos fueron comunicados en ensayos clinicos en los que se utilizo RotaTeq o durante su comercializacion:
Muy frecuentes (ocurren en mas de 1 de cada 10 ninos)
fiebre, diarrea y vomitos.
Frecuentes (ocurren en mas de 1 de cada 100 ninos)
infecciones del aparato respiratorio superior.
Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 ninos)
dolores de estomago, moqueo y dolor de garganta, infeccion de oidos, erupcion, presencia de sangre en las heces*.
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 ninos)
broncoespasmo (silbidos o tos), urticaria*, invaginacion (una obstruccion intestinal en la que un segmento de intestino se pliega dentro de otro segmento)*, õ.
* Este es un efecto adverso notificado durante la comercializacion
õ Los sintomas de invaginacion puede ser dolor de estomago grave, vomitos persistentes, presencia de sangre en las heces, abdomen inflamado y/o fiebre elevada.
En ninos nacidos muy prematuramente (a las 28 semanas de gestacion o antes) se pueden producir intervalos entre respiraciones mas largos de lo normal durante los 2 o 3 dias siguientes a la vacunacion.
Si desea mas informacion sobre los efectos adversos de RotaTeq, consulte a su medico o farmaceutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su medico o farmaceutico. Si la afeccion persiste o empeora, solicite atencion medica.
5. CONSERVACION de RotaTeq
Mantener fuera del alcance y de la vista de los ninos.
Conservar en nevera (entre 2oC y 8‹C). Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No utilice ninguno de los tubos dosificadores de RotaTeq despues de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta despues de EXP (CAD). La fecha de caducidad es el ultimo dia del mes que se indica.
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Los medicamentos no se deben tirar por los desagues ni a la basura. Pregunte a su farmaceutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudara a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACION ADICIONAL
Composicion de RotaTeq
Los principios activos de RotaTeq son 5 cepas reasortantes de rotavirus humano-bovinos:
G1 2,2 x 106 Unidades Infecciosas
G2 2,8 x 106 Unidades Infecciosas
G3 2,2 x 106 Unidades Infecciosas
G4 2,0 x 106 Unidades Infecciosas
P1A[8] 2,3 x 106 Unidades Infecciosas
Los demas componentes de RotaTeq son: sacarosa, citrato de sodio, dihidrogeno fosfato de sodio monohidrato, hidroxido de sodio, polisorbato 80, medio de cultivo (que contiene sales inorganicas, aminoacidos y vitaminas) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solucion oral
Esta vacuna esta contenida en un tubo de dosis unica y es un liquido transparente amarillo palido que puede tener un tono rosado.
RotaTeq esta disponible en envases de 1 y 10 tubos dosificados. Puede que no se comercialicen todos los tamanos de envases.
Titular de la autorizacion de comercializacion y responsable de la fabricacion
Titular de la autorizacion de comercializacion: Sanofi Pasteur MSD SNC, 8, rue Jonas Salk, F-69007 Lyon, Francia
Responsable de la fabricacion: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Holanda
Puede solicitar mas informacion respecto a este medicamento dirigiendose al representante local del titular de la autorizacion de comercializacion.
Belgie/Belgique/Belgien
Sanofi Pasteur MSD, Tel/Tel: +32.2.726.95.84
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +32.2.726.95.84
„A„Œ„|„s„p„‚„y„‘
„M„u„‚„{ „Y„p„‚„ „y „D„€„…„} „A„Œ„|„s„p„‚„y„‘ „E„O„O„D
„S„u„|.: + 359 2 819 3737
Magyarorszag
MSD Pharma Hungary Kft., Tel.: + 36.1.888.5300
.eska republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel.: +420.233 010 111
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited., Tel: +357 22866700
Danmark
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +45 23 32 69 29
Nederland
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +31.23.567.96.00
Deutschland
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel: +49.6224.5940
Norge
Sanofi Pasteur MSD, Tlf: +47.67.50.50.20
Eesti
Merck Sharp & Dohme OU, Tel: +372.6144 200
Osterreich
Sanofi Pasteur MSD GmbH, Tel:
+43 1 890 34 91 14
ƒ£ƒÉƒÉ.ƒÂƒ¿
Polska
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ƒ ƒ§ƒŸƒ«ƒ£ƒ¬ ƒŸ.ƒ£., ƒ±ƒÅƒÉ: +30.210.8009111
MSD Polska Sp. z o.o., Tel.: +48.22.549.51.00
Espana
Sanofi Pasteur MSD S.A., Tel: +34.91.371.78.00
Portugal
Sanofi Pasteur MSD, SA, Tel: +351.21.470.45.50
France
Sanofi Pasteur MSD SNC, Tel: +33.4.37.28.40.00
Romania
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Ireland
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +3531.468.5600
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Tel: +386.1.520.4201
Island
Sanofi Pasteur MSD, Simi: +32.2.726.95.84
Slovenska republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o., Tel: +421 2 58282010
Italia
Sanofi Pasteur MSD Spa, Tel: +39.06.664.092.11
Suomi/Finland
Sanofi Pasteur MSD, Puh/Tel: +358.9.565.88.30
ƒ¨.ƒÎƒÏƒÍ.
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited ıāă: +800 00 673 (+357 22866700)
Sverige
Sanofi Pasteur MSD, Tel: +46.8.564.888.60
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
United Kingdom
Sanofi Pasteur MSD Ltd, Tel: +44.1.628.785.291
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme, Tel.: +370.5.2780.247
Este prospecto ha sido aprobado en
La informacion detallada de este medicamento esta disponible en la pagina web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

 

 

Online, Por internet. Mas información en: www.merck.es

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Última actualización: 11/11/2014

 

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