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SPEDRA (Avanafilo) de laboratorios Menarini y Vivus.
Dispensación con receta médica.
Spedra on line en  Andorra. Tratamiento para la  disfunción sexual masculina, erectil y o impotencia.

Spedra© (Avanafilo) de laboratorios Menarini y Vivus.

 

Presentación:

  • Spedra 50mg, 100mg y 200mg de 8 tabletas.

 

Spedra (Avanafilo) Andorra

 

 

Spedra Andorra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Spedra (Avanafilo) Andorra

 

 

Spedra Andorra

 

 

 

 

 

 

 

EMA/272832/2013
EMEA/H/C/002581

Resumen del EPAR para el público general:

Spedra (avanafilo)

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Spedra.

En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spedra.
Para más información sobre el tratamiento con Spedra,lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Spedra y para qué se utiliza?
Spedra es un medicamento cuyo principio activo es el avanafilo. Se emplea para tratar a varones adultos con disfunción eréctil (también denominada impotencia), cuando no consiguen o no logran mantener una rigidez del pene (erección) suficiente como para que sus relaciones sexuales sean satisfactorias. Para que Spedra sea eficaz, es necesaria la estimulación sexual.

¿Cómo se usa Spedra?
Spedra se comercializa en comprimidos (50, 100 y 200 mg) y solo se podrá dispensar con receta médica. La dosis recomendada es de 100 mg aproximadamente 30 minutos antes de la relación sexual; los pacientes no deben tomar más de una dosis al día. Spedra puede tomarse con o sin alimentos. Si se toma con alimentos, puede tardar más en hacer efecto. En caso necesario se puede ajustar la dosis; es posible que se tenga que reducir las dosis en pacientes con problemas hepáticos o que están tomando otro tipo de medicamentos determinados.
Para más información, consulte el prospecto.

¿Cómo actúa Spedra?
El principio activo de Spedra, el avanafilo, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5), que actúan bloqueando la enzima fosfodiesterasa, la cual normalmente produce una sustancia conocida como guanosina monofosfato cíclica (cGMP).
Durante la estimulación sexual normal se produce cGMP en el pene, lo que provoca la relajación del músculo del tejido esponjoso (los cuerpos cavernosos). Esta relajación permite la entrada de sangre en los cuerpos cavernosos, lo que produce la erección. Al bloquear la degradación de la cGMP, Spedra aumenta su efecto sobre la función eréctil, aunque sigue siendo necesaria la estimulación sexual para que se produzca una erección.

¿Qué beneficio ha demostrado tener Spedra?
Spedra se ha estudiado en tres estudios principales en los que participaron más de 3 400 varones con disfunción eréctil. En el primer estudio participaron varones de la población general; pero, dado que ciertas afecciones asociadas a la disfunción eréctil podrían afectar a la respuesta al tratamiento, en el segundo estudio participaron principalmente varones con disfunción eréctil y diabetes, y en el tercero,
varones con disfunción eréctil después de una cirugía de la próstata. En estos estudios, que duraron 12 semanas, se compararon diferentes dosis de Spedra con un placebo (un comprimido simulado). En los tres estudios, las principales variables de eficacia fueron el porcentaje de erecciones que duraron lo suficiente como para que el coito fuera satisfactorio, el porcentaje de penetraciones vaginales
satisfactorias y el cambio en una puntuación de valoración de la función eréctil.
Spedra fue más eficaz que el placebo en todos los estudios. Los resultados del primer estudio demostraron que Spedra, a una dosis de 100 o 200 mg, aumenta el porcentaje de intentos de coito satisfactorios desde aproximadamente el 13 % antes del tratamiento hasta aproximadamente el 57 %, mientras que el placebo solo lo aumentó hasta el 27 %. El medicamento también produjo aproximadamente un 20 % más de penetraciones vaginales satisfactorias que el placebo. La mejora en la puntuación de valoración con respecto al placebo fue de aproximadamente 5 a 7 puntos.

¿Cuál es el riesgo asociado a Spedra?
Los efectos adversos más frecuentes de Spedra (observados en más de uno de cada 10 pacientes) son cefalea (dolor de cabeza), rubor (enrojecimiento de la piel) y congestión nasal; también se ha notificado dorsalgia (dolor de espalda) que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes. Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre Spedra, ver el prospecto.
Antes de prescribir Spedra, los médicos deben considerar los riesgos potenciales que la actividad sexual tiene para el corazón en los varones que padecen cardiopatías (enfermedades cardiacas). No deben emplear este medicamento los pacientes con ciertos problemas cardiacos o circulatorios graves,
incluidos quienes hayan tenido un infarto de miocardio, un accidente cardiovascular (ictus) o una arritmia (ritmo cardiaco irregular) grave en los últimos seis meses y quienes presenten angina de pecho inestable (un tipo grave de dolor torácico), angina de pecho durante el coito, insuficiencia cardiaca o tensión arterial alta o baja. Tampoco deben emplearlo los pacientes que presenten insuficiencia hepática o renal aguda o pérdida de visión debida a un problema de circulación sanguínea
al nervio ocular [neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NOIANA)] que puede desencadenarse por este tipo de medicamentos.
Spedra no debe tomarse junto con otros tipos de determinados de medicamentos, como por ejemplo los nitratos (un tipo de medicamento utilizado para la angina de pecho) o medicamentos que reduzcan considerablemente la descomposición de Spedra en el organismo. La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.

¿Por qué se ha aprobado Spedra?
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Spedra es más eficaz que el placebo para permitir un coito satisfactorio. Sin embargo, el hecho de que no se haya comparado directamente con otros medicamentos de su clase ha dificultado la evaluación de su posible lugar en el tratamiento de la disfunción eréctil. Con respecto a la seguridad, los efectos secundarios fueron similares a los de otros medicamentos de su clase. Por lo tanto, el Comité consideró que los beneficios de Spedra son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Spedra?
Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Spedra se administra de una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Spedra, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Spedra
La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Spedra el 21 de junio de 2013.
El EPAR completo de Spedra puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports. Para más información sobre el tratamiento con Spedra, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2013.

 

 

 

Online, Por internet. Mas información en: www.menarini.es y www.vivus.com

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Última actualización: 12/11/2014

 

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Spedra en Andorra, en Farmacia Roser Miró, con las siguientes presentaciones: avanafilo 50 mg, 100 mg y 200mg de 8 tabletas. Spedra andorra. Spedra. Avanafilo.