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PROSPECTO
DE VARDENAFILO Cinfa SEGÚN LA AGENCIA EUROPEA
DEL MEDICAMENTO (EMEA).
La información
detallada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Introducción
Prospecto: información para el usuario
Vardenafilo
cinfa 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
vardenafilo
hidrocloruro trihidrato
Lea todo
el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve
este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene
alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este
medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas
que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta
efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en
este prospecto. Ver sección 4.
Contenido
del prospecto
1. Qué
es Vardenafilo cinfa y para qué se utiliza
2. Qué
necesita saber antes de empezar a tomar Vardenafilo cinfa
3. Cómo
tomar Vardenafilo cinfa
4. Posibles
efectos adversos
5. Conservación
de Vardenafilo cinfa
6. Contenido
del envase e información adicional
1. Qué
es Vardenafilo cinfa y para qué se utiliza
Vardenafilo cinfa contiene vardenafilo, un principio activo
del grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa
5, los cuales se utilizan para tratar la disfunción
eréctil en hombres adultos, una condición que
consiste en la dificultad para conseguir o mantener una erección.
Al menos
uno de cada diez hombres tiene, en algún momento, problemas
para conseguir o mantener una erección. Esto puede
deberse a causas físicas o psicológicas, o a
una mezcla de ambas.
Independientemente
de la causa, las alteraciones musculares y de los vasos sanguíneos
provocan que no haya suficiente sangre en el pene para obtener
y mantener la erección.
Vardenafilo
cinfa solo actuará cuando se encuentre sexualmente
estimulado. Este medicamento reduce la acción de una
sustancia natural en el organismo que evita la erección.
Vardenafilo cinfa permite obtener una erección con
una duración suficiente para mantener una relación
sexual satisfactoria.
2. Qué
necesita saber antes de empezar a tomar Vardenafilo cinfa
No tome Vardenafilo cinfa
Si es
alérgico al vardenafilo o a alguno de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección
6). Los signos de reacción alérgica incluyen
erupción cutánea, picores, hinchazón
en la cara o en los labios y dificultad para respirar.
Si está tomando medicamentos que contienen nitratos,
como el trinitrato de glicerol para la angina de pecho, o
que liberan óxido nítrico, como el nitrito de
amilo. Al tomar estos medicamentos conjuntamente con vardenafilo
puede verse afectada gravemente su tensión arterial.
Si está tomando ritonavir o indinavir, medicamentos
para el tratamiento de las infecciones por el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH).
Si tiene más de 75 años y está tomando
ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
Si está sometido a diálisis renal.
Si ha padecido recientemente un accidente isquémico
cerebral o un ataque al corazón.
Si tiene o ha tenido la tensión arterial baja.
Si tiene antecedentes familiares de enfermedades oculares
degenerativas (como la retinitis pigmentosa).
Si alguna vez ha sufrido pérdida de la visión
debido a una lesión del nervio óptico causada
por un aporte insuficiente de sangre y conocida como neuropatía
óptica anterior isquémica no arterítica
(NOAI-NA).
Si está tomando riociguat. Este medicamento se utiliza
para tratar la hipertensión arterial pulmonar (es decir,
tensión alta en los pulmones) y la hipertensión
pulmonar tromboembólica crónica (es decir, tensión
alta en los pulmones provocada por coágulos). Los inhibidores
de la PDE5, como vardenafilo, han mostrado que producen un
incremento del efecto hipotensivo de este medicamento. Si
está tomando riociguat o no está seguro consulte
a su médico.
Advertencias
y precauciones
Consulte
a su médico o farmacéutico antes de empezar
a tomar Vardenafilo cinfa.
Tenga
especial cuidado con Vardenafilo cinfa
Si padece
problemas de corazón, ya que tener una relación
sexual puede suponer un riesgo para usted.
Si padece latidos irregulares (arritmia cardiaca) o alguna
enfermedad del corazón hereditaria que altere su electrocardiograma.
Si sufre algún problema físico que afecta a
la forma de su pene. Por ejemplo, angulación, enfermedad
de Peyronie o fibrosis cavernosa.
Si sufre una enfermedad que pueda causar erecciones que no
desaparezcan (priapismo). Por ejemplo, anemia falciforme,
mieloma múltiple y leucemia.
Si padece úlcera de estómago (también
denominada úlcera gástrica o péptica).
Si padece alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).
Si está utilizando cualquier otro tratamiento para
los problemas de erección, incluido vardenafilo comprimidos
bucodispersables (ver sección: “Toma de Vardenafilo
cinfa con otros medicamentos”).
Si experimenta una disminución o pérdida de
la visión de forma repentina, deje de tomar vardenafilo
y contacte con su médico inmediatamente.
Niños
y adolescentes
Vardenafilo
no se debe usar en niños ni en adolescentes menores
de 18 años.
Toma de
Vardenafilo cinfa con otros medicamentos
Informe
a su médico o farmacéutico si está tomando,
ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Algunos
medicamentos pueden causar problemas, en especial los siguientes:
Nitratos,
medicamentos para la angina de pecho o que liberan óxido
nítrico, como el nitrato de amilo. La toma conjunta
de estos medicamentos y vardenafilo puede afectar gravemente
a su presión arterial. No tome vardenafilo sin antes
consultar a su médico.
Medicamentos para el tratamiento de las arritmias cardiacas,
como por ejemplo, quinidina, procainamida, amiodarona o sotalol.
Ritonavir o indinavir, medicamentos para el VIH. No tome vardenafilo
sin antes consultar a su médico.
Ketoconazol o itraconazol, medicamentos antifúngicos.
Eritromicina o claritromicina, antibióticos macrólidos.
Alfabloqueantes, un grupo de medicamentos utilizados para
tratar la hipertensión arterial y el aumento de tamaño
de la próstata (como en la hiperplasia benigna de próstata).
Riociguat.
No utilice Vardenafilo cinfa comprimidos recubiertos con película
en combinación con otro medicamento para el tratamiento
de la disfunción eréctil, incluido Vardenafilo
cinfa comprimidos bucodispersables.
Toma de
Vardenafilo cinfa con alimentos, bebidas y alcohol
Puede
tomar vardenafilo con o sin alimentos, pero es preferible
no hacerlo después de una comida copiosa o con un alto
contenido en grasas porque el efecto puede retrasarse.
No beba zumo de pomelo cuando tome vardenafilo, ya que puede
interferir con el efecto normal del medicamento.
Tomar bebidas alcohólicas puede empeorar los problemas
de erección.
Embarazo
y lactancia
Vardenafilo
no debe utilizarse en mujeres.
Conducción
y uso de máquinas
En algunas
personas, vardenafilo puede producir mareos o afectar a la
visión. No conduzca ni maneje herramientas o máquinas
si se siente mareado o si tiene problemas de visión
después de tomar vardenafilo.
3. Cómo
tomar Vardenafilo cinfa
Siga exactamente las instrucciones de administración
de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis
recomendada es de 10 mg.
Tome un
comprimido de vardenafilo de 25 a 60 minutos, aproximadamente,
antes de la actividad sexual. Con estimulación sexual,
usted podrá obtener una erección desde los 25
minutos y hasta las cuatro o cinco horas después de
la toma de vardenafilo.
Trague
el comprimido con un vaso de agua.
No tome
Vardenafilo cinfa comprimidos recubiertos con película
con ninguna otra formulación de Vardenafilo cinfa.
No tome
vardenafilo más de una vez al día.
Si estima
que la acción de vardenafilo es demasiado fuerte o
débil, informe a su médico. Éste puede
sugerir el cambio a otra formulación de vardenafilo
con una dosis diferente en función del efecto que tenga
en usted.
Si toma
más Vardenafilo cinfa del que debe
Tomar
demasiados comprimidos de vardenafilo puede provocar la aparición
de más efectos adversos o producir un dolor de espalda
intenso. En caso de sobredosis o ingestión accidental
consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico
o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
Si tiene
cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte
a su médico o farmacéutico.
4. Posibles
efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.
La mayoría
de estos efectos adversos son leves o moderados.
Algunos
pacientes han experimentado disminución de la visión
o de pérdida parcial de la visión de forma repentina,
temporal o permanente, en uno o en ambos ojos. Deje de tomar
vardenafilo y contacte con su médico inmediatamente.
También
se han comunicado casos de disminución o pérdida
repentina de la audición.
Se han
notificado casos de muerte súbita, latidos cardíacos
rápidos o alterados, ataques al corazón, dolor
en el pecho y problemas de circulación cerebral (incluyendo
disminución temporal del flujo sanguíneo a partes
del cerebro y hemorragia cerebral), en hombres que toman vardenafilo.
La mayoría de hombres que han experimentado estos efectos
secundarios ya habían padecido problemas cardíacos
antes de tomar este medicamento. No es posible determinar
si estos acontecimientos estuvieron directamente relacionados
con vardenafilo.
La posibilidad
de presentar un efecto adverso se describe mediante las siguientes
categorías:
Efectos
adversos muy frecuentes:
pueden
afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dolor
de cabeza.
Efectos
adversos frecuentes:
pueden
afectar hasta 1 de cada 10 personas
Mareos.
Enrojecimiento facial.
Goteo o congestión nasal.
Indigestión.
Efectos
adversos poco frecuentes:
pueden
afectar hasta 1 de cada 100 personas
Hinchazón
de la piel y tejido mucoso, incluyendo hinchazón facial,
de labios o garganta.
Alteraciones del sueño.
Entumecimiento y alteración de la percepción
del tacto.
Somnolencia.
Efectos sobre la visión; enrojecimiento ocular, efectos
sobre la visión de los colores, dolor y molestia ocular
y fotosensibilidad.
Zumbidos en los oídos; vértigo.
Pulso acelerado o palpitaciones.
Dificultad para respirar.
Nariz tapada.
Reflujo ácido, gastritis, dolor abdominal, diarrea,
vómitos, sensación de malestar (náusea),
sequedad de boca.
Elevación de los enzimas hepáticos en sangre.
Erupciones cutáneas, enrojecimiento de la piel.
Dolor de espalda o dolor muscular; elevación de un
enzima muscular (creatinfosfoquinasa) en sangre; rigidez muscular.
Erección prolongada.
Malestar general.
Efectos
adversos raros:
pueden
afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Inflamación
ocular (conjuntivitis).
Reacción alérgica.
Ansiedad.
Desmayo.
Amnesia (pérdida de memoria).
Convulsiones.
Aumento de la presión intraocular (glaucoma), aumento
del lagrimeo.
Efectos sobre el corazón (como por ejemplo, infarto,
alteración del ritmo cardiaco o angina).
Presión arterial alta o baja.
Sangrado nasal.
Alteraciones de los resultados de las pruebas de la función
hepática en sangre.
Sensibilidad cutánea a la luz solar.
Erección dolorosa.
Dolor en el pecho.
Disminución temporal del flujo sanguíneo a partes
del cerebro.
Efectos
adversos muy raros o de frecuencia no conocida:
Pueden
afectar hasta 1 de cada 10.000 personas o la frecuencia no
puede estimarse a partir de los datos disponibles
Sangre
en orina (hematuria)
Sangrado en el pene (hemorragia peniana)
Presencia de sangre en el semen (hematospermia)
Muerte súbita.
Hemorragia cerebral.
Comunicación
de efectos adversos
Si experimenta
cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico
o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. . También
puede comunicarlos directamente a través del Sistema
Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso
Humano https:// www.notificaram.es. Mediante la comunicación
de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación
de Vardenafilo cinfa
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance
de los niños.
No utilice
este medicamento después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.
Este medicamento
no requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos
no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite
los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto
SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos
que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. Contenido
del envase e información adicional
Composición de Vardenafilo cinfa
- El principio
activo es vardenafilo. Cada comprimido contiene 10 mg de vardenafilo
(como hidrocloruro trihidrato).
- Los
demás componentes son:
En el
núcleo del comprimido: crospovidona, estearato de magnesio,
celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra.
En la
cubierta pelicular: OPADRY Y-1-7000 (macrogol 400, hipromelosa,
dióxido de titanio (E171)), óxido de hierro
amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto
del producto y contenido del envase
Vardenafilo
cinfa 10 mg son comprimidos cilíndricos biconvexos,
recubiertos con película de color naranja y grabados
con el logo VR1. Cada envase contiene 2, 4 u 8 comprimidos.
Puede
que solamente estén comercializados algunos tamaños
de envases.
Titular
de la autorización de comercialización y responsable
de la fabricación
Laboratorios
Cinfa, S.A.
Carretera
Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620
Huarte (Navarra) España
Fecha
de la última revisión de este prospecto: Enero
2020
La información
detallada de este medicamento está disponible en la
página web de la Agencia Española de Medicamentos
y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
|
Tel. 00(376)867.344 
