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VARILRIX. Dispensación con receta médica.

Varilrix de laboratorios GlaxoSmithKline, S.A.

 

 

 

Varilrix andorra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Varilrix andorra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Varilrix andorra

 

 

Prospecto Varilrix de laboratorios GlaxoSmithKline, S.A.:

Fuente: Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Varilrix 103,3 UFP/0,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Vacuna antivaricela (virus vivos)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna se le ha recetado a usted y no debe dársela a otras personas.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1.
Qué es Varilrix y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Varilrix
3.
Cómo usar Varilrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Varilrix
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES VARILRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Varilrix es una vacuna que contiene virus varicela-zóster vivos atenuados que causan la varicela. El virus de la varicela se ha debilitado de forma que no causa la enfermedad en personas sanas. Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario (la defensa natural del organismo frente a las infecciones) produce anticuerpos contra el virus de varicela y también reacciona contra el virus de otras formas, como la denominada inmunidad mediada por células. Los anticuerpos y las células ayudan a protegerle contra la infección por varicela.
Muchas personas padecen la varicela durante la infancia. No obstante, otros la padecen cuando son adolescentes o adultos, siendo la enfermedad mucho más grave, incluso cuando se trate de una persona sana. Varilrix está indicado para la prevención de la varicela en personas que no han sufrido la enfermedad cuando eran niños. Por ello, debe administrarse a adolescentes (a partir de 13 años) o adultos que no tengan anticuerpos contra la varicela.
La varicela puede ser una enfermedad grave si es adquirida por personas que tengan un sistema inmunitario alterado (como pacientes con leucemia, pacientes bajo tratamiento con medicamentos inmunosupresores, enfermos crónicos, pacientes con trasplante programado de órgano, etc.). En estos casos, para prevenir la varicela y las complicaciones derivadas de la misma, también está indicada la administración de Varilrix.
Las personas en contacto próximo con el tipo de enfermos mencionado que puedan adquirir la varicela, también deben vacunarse con Varilrix, para evitar contagiarles la enfermedad en caso de padecerla.
Varilrix no se debe administrar de forma rutinaria a niños sanos. Sin embargo, se puede administrar a niños entre 1 y 12 años que vivan o estén en contacto directo con personas que tengan el sistema inmunitario alterado y, por lo tanto, que estén en riesgo de padecer una enfermedad muy grave si enferman de varicela. La vacunación de estos niños sanos evitará que esas personas padezcan la enfermedad.
Como sucede con otras vacunas, Varilrix puede no proteger completamente frente a la varicela. Sin embargo, las personas que han recibido la vacuna y que adquieren la enfermedad, normalmente la padecen de forma muy leve, apareciendo muy pocas marcas y vesículas en comparación con personas que no han recibido la vacuna y la padecen de forma natural.
Si un adolescente o un adulto entra en contacto con un caso de varicela o herpes zóster antes de haber recibido las dos dosis de vacuna o dentro de las seis semanas después de la segunda dosis, la vacuna puede no prevenir la varicela. De un modo similar, un niño que entre en contacto con un caso de varicela justo antes o dentro de las seis semanas después de la vacunación, podría padecer la enfermedad.
2.
ANTES DE USAR VARILRIX
Varilrix no debe administrarse a personas que:
-
Hayan tenido una reacción alérgica tras la administración de la primera dosis.
-
Hayan tenido una reacción alérgica a cualquier vacuna de la varicela, a la neomicina o a cualquiera de los componentes de la vacuna.
-
Hayan recibido recientemente o estén recibiendo algún tratamiento que altere el sistema inmunitario.
-
Estén embarazadas o puedan estarlo.
-
Estén en periodo de lactancia.
-
Tengan menos de 13 años de edad. Varilrix no se debe administrar de forma rutinaria a niños menores de 13 años de edad. Sin embargo, puede administrarse a niños entre 1 y 12 años de edad que tengan riesgo de sufrir complicaciones severas en caso de padecer la enfermedad, o si existe la posibilidad de que la contagien a otros pacientes con riesgo de desarrollar una enfermedad muy grave si adquieren la varicela.
El médico valorará si se debe administrar o si se debe retrasar la administración de la vacuna en los siguientes casos:
-
La persona tiene fiebre o padece alguna infección.
-
La persona ha recibido una transfusión sanguínea o inmunoglobulina humana en los últimos tres meses. En estos casos, la respuesta a Varilrix puede ser menor, por lo que se debe esperar tres meses antes de administrar la vacuna.
-
La persona está recibiendo un tratamiento inmunosupresor que ha debilitado su sistema inmunitario.
Varilrix contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar esta vacuna.
Tenga especial cuidado con Varilrix
El médico valorará si se debe administrar la vacuna en los siguientes casos:
-
La persona tiene contacto frecuente con embarazadas.
-
La persona tiene contacto frecuente con pacientes en los que el virus de la varicela podría causar una enfermedad grave con riesgo para la salud, tales como personas con el sistema inmunitario alterado o que estén recibiendo un tratamiento que pudiera alterar su sistema inmunitario.
Aunque el virus de la varicela presente en Varilrix está debilitado y no causa una enfermedad en las personas sanas a las que se les administra, estas personas sanas podrían transmitir el virus a otras personas, aunque esto sea extremadamente raro (ocurre en menos de uno por cada diez mil vacunados). Esta transmisión sólo se ha observado en personas sanas que, tras la vacunación, presenten algunas manchas o vesículas que normalmente sólo aparecen alrededor del lugar de la inyección. Además, estas manchas o vesículas sólo aparecen en diez de cada cien vacunados sanos y suelen desaparecer rápidamente. A partir de ese momento, ya no pueden contagiar a otras personas.
La transmisión del virus debilitado de una persona vacunada a otra persona con el sistema inmunitario alterado o a una mujer embarazada que no haya sufrido la varicela podría causarles problemas, ya que presentan un pequeño riesgo de desarrollar una varicela grave producida por el virus debilitado. Además, dependiendo del momento del embarazo, puede existir riesgo de que la madre contagie la infección al feto o al niño recién nacido.
Si usted está en contacto frecuente con una persona con riesgo de sufrir varicela grave, consulte a su médico o enfermera y ellos le informarán de si usted debe vacunarse o no. Su médico o enfermera
también le informarán de qué hacer si usted desarrolla manchas o vesículas en el lugar de inyección tras la vacunación.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
-
Varilrix no debe administrarse a personas que estén tomando medicamentos que alteren su sistema inmunitario.
-
Si usted está tomando aciclovir coménteselo a su médico, ya que este medicamento (empleado para el tratamiento de los herpes virales) puede afectar al virus que los causa (el mismo tipo de virus que el contenido en Varilrix) y, por lo tanto, puede que la vacuna no actúe como debiera.
-
Se debe evitar tomar aspirina o productos relacionados con ella (también conocidos como salicilatos) entre las dos dosis de Varilrix y durante seis semanas después de la segunda dosis en adultos o tras la única dosis en niños, ya que se puede producir un síndrome de Reye (una enfermedad del cerebro que ha aparecido en algunas personas que tomaban aspirina y han sufrido la varicela).
-
Varilrix se puede administrar al mismo tiempo que las vacunas combinadas de parotiditis, sarampión y rubeola, aunque en diferentes lugares de inyección. Las vacunas inactivadas se pueden administrar antes, al mismo tiempo o después que Varilrix. Si se considera necesario administrar Varilrix con otras vacunas de virus vivos (por ejemplo, vacunas para viajeros), o muy próxima a ellas, consúltelo con su médico o enfermera antes de su administración.
-
Informe a su médico o enfermera de las vacunas que le hayan administrado en las semanas previas o que le vayan a administrar en las semanas siguientes después de recibir Varilrix.
Antes o después de cualquier inyección, podría producirse un desmayo (especialmente en los adolescentes), por lo que debe informar a su médico o enfermera si usted se ha desmayado en anteriores ocasiones tras la administración de una inyección.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Varilrix no se debe administrar a mujeres embarazadas.
Deben tomarse precauciones especiales para evitar el embarazo en el periodo entre la administración de la primera y la segunda dosis y en los tres meses siguientes a la administración de la segunda dosis. Consulte con su médico o enfermera acerca de métodos efectivos de contracepción y, si tiene alguna duda, es aconsejable que realice una prueba de embarazo antes de recibir la primera dosis de la vacuna.
Las mujeres no se deben vacunar durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Varilrix afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
3.
CÓMO USAR VARILRIX
Siga exactamente las instrucciones de administración de Varilrix indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Varilrix se utilizará en personas que no hayan sufrido la enfermedad y que, por lo tanto, no tengan anticuerpos contra la varicela.
Posología
Adultos o adolescentes mayores de 13 años
La pauta de vacunación completa son dos dosis, cada una de 0,5 ml, con un intervalo entre ambas de 8 semanas (mínimo 6 semanas). No hay datos acerca del uso de Varilrix en ancianos.
Niños entre 1 a 12 años
Varilrix no está indicado para su uso sistemático en niños. Sin embargo, se puede administrar a niños entre 1 y 12 años para prevenir que padezcan la enfermedad si son niños con riesgo de sufrir una enfermedad grave, o que puedan contagiar la enfermedad a otras personas en las que la varicela pueda causar una enfermedad grave.
En estos casos, sólo se administra una dosis de 0,5 ml.
Forma de administración
Varilrix debe inyectarse debajo de la piel (vía subcutánea), normalmente en la parte superior del brazo. Su médico o enfermera deben desinfectar el lugar de la inyección con alcohol u otro desinfectante y dejar que la piel se seque antes de la inyección.
Su médico o enfermera deben tener cuidado de no inyectar Varilrix en la piel (vía intradérmica) o en un vaso sanguíneo (vía intravascular).
Si la cita para recibir la segunda dosis no se puede cumplir, se debe administrar esta dosis lo antes posible a partir de la fecha establecida. La segunda inyección asegura la protección frente a la varicela.
Si recibe más Varilrix del que debiera
Debido a que la vacuna se suministra en envases de una dosis y a que debe ser reconstituida e inyectada por el médico o la enfermera, es poco probable que reciba una sobredosis.
Si usted ha recibido más Varilrix del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20.
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Varilrix puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
En adultos y adolescentes no es más probable que la segunda dosis produzca más efectos adversos que la primera.
Raramente, puede ocurrir una reacción alérgica con síntomas que pueden incluir hinchazón de la cara, presión sanguínea baja, dificultad en la respiración, piel amoratada y pérdida de consciencia.
En estos casos se necesitará una asistencia médica urgente. Estas reacciones frecuentemente aparecen muy pronto tras la inyección, cuando aún se está en la consulta médica. Si cualquiera de estos síntomas u otros síntomas graves aparecieran tras la vacunación, solicite ayuda médica urgente.
Los efectos adversos muy frecuentes (pueden ocurrir en más de 1 de cada 10 personas) observados en los estudios clínicos con Varilrix fueron reacciones en el lugar de la inyección. Estos incluyen: enrojecimiento local, dolor local e hinchazón.
Los efectos adversos frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 personas) observados en los estudios clínicos con Varilrix fueron: cansancio, aumento de la temperatura, dolor de cabeza y manchas en la piel o vesículas que, normalmente, aparecen cerca del lugar de la inyección, aunque algunas veces aparecen en otros lugares.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 personas) observados en los estudios clínicos con Varilrix fueron: inflamación, pequeño bulto bajo la piel en el lugar de la inyección, dolor en las costillas, sensación general de malestar, dolor en diferentes lugares, mareo, migraña, malestar en el estómago, sensación de enfermedad, dolor en las articulaciones, dolor de espalda, dolor muscular, somnolencia, tos, dolor de garganta, goteo nasal, picor e hinchazón de ganglios.
Otros efectos adversos muy raros (pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10.000 personas) observados durante el uso rutinario de Varilrix fueron: erupción en la piel con manchas y vesículas, pérdida de movimiento o
sensibilidad en una o varias partes del cuerpo, incapacidad para caminar adecuadamente y bajo número de plaquetas (necesarias para una coagulación sanguínea normal).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5.
CONSERVACIÓN DE VARILRIX
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Varilrix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz
La vacuna liofilizada no se ve afectada por la congelación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6.
INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Varilrix
-
El principio activo es virus vivos atenuados de la varicela-zóster (cepa Oka) (producidos en células diploides humanas MRC-5).
Cada dosis de 0,5 ml de la vacuna reconstituida contiene un mínimo de 103,3 UFP (unidades formadoras de placa) del virus de la varicela-zóster (cepa Oka).
-
Los demás componentes son:
Polvo: sulfato de neomicina (máximo 25 microgramos), albúmina humana, lactosa, aminoácidos para inyección, sorbitol (E-420) y manitol (E-421).
Disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Varilrix se presenta en un envase de una dosis que incluye:
-
1 vial de vidrio que contiene una pastilla de color crema claro a amarillento o rosáceo.
-
1 jeringa precargada de vidrio que contiene un líquido transparente estéril (agua para preparaciones inyectables) que sirve para reconstituir la vacuna.
Después de mezclar con el agua, el color de la vacuna es de anaranjado claro a rosáceo.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline, S.A.
PTM C/ Severo Ochoa 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: + 34 902 202 700
e-mail: es-ci@gsk.com
Responsable de la fabricación
GlaxoSmithKline Biologicals
Rue de l´Institut 89
1330 Rixensart (Bélgica)
Este prospecto ha sido aprobado en abril 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Varilrix no debe mezclarse en la misma jeringa con otras vacunas.
El disolvente, y la vacuna reconstituida antes de la administración, deben inspeccionarse visualmente para detectar la presencia de cualquier partícula extraña y/o cambio en el aspecto físico. En ese caso, el disolvente o la vacuna deben desecharse.
Varilrix debe reconstituirse por adición del contenido total del disolvente suministrado al vial de la vacuna. Después de la adición del disolvente a la pastilla, la mezcla debe ser bien agitada hasta que la pastilla se haya disuelto totalmente.
Debido a pequeñas variaciones del pH, el color de la vacuna reconstituida puede variar de una solución color anaranjado claro a rosado.
Después de la reconstitución, se recomienda administrar la vacuna lo antes posible. Sin embargo, se ha demostrado que la vacuna reconstituida se puede mantener hasta 90 minutos a 25ºC y hasta 8 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera) antes de su uso. Si no se respetan estos tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso, desechar la vacuna reconstituida. No congelar la vacuna una vez reconstituida.
Varilrix debe ser administrada exclusivamente por vía subcutánea. El lugar preferible para la inyección es la parte superior del brazo (región deltoidea).
Varilrix no debe administrarse por vía intradérmica.
Varilrix no debe administrarse por vía intravascular bajo ninguna circunstancia.
No se dispone de datos de inmunogenicidad cuando se emplean diferentes preparados comerciales de vacuna de varicela-zóster en la primera y segunda dosis. Por lo tanto, se recomienda emplear el mismo preparado comercial para ambas dosis.
Debe dejarse evaporar de la piel el alcohol o cualquier otro desinfectante empleado antes de la inyección de la vacuna, ya que podrían inactivar el virus.
La eliminación de la vacuna no utilizada y de todos los materiales que hayan estado en contacto con ella, se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

 

Online, Por internet. Mas información en: www.merck.es

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Última actualización: 11/11/2014

 

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